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Fachperson für Medizinprodukte

Die neuen Verordnungen für Medizinprodukte setzen die Richtlinien außer Kraft


Mit den in Kraft getretenen neuen Vorgaben der EU kommen zahlreichen Änderungen auf Entwickler, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten zu. Die neuen Verordnungen sind spätestens ab dem 26. Mai 2020 für Medizinprodukte und ab dem 26. Mai 2022 für In-Vitro Diagnostika umzusetzen. Die Übergangszeit ist knapp, da viele Änderungen sowohl die technische Dokumentation der Medizinprodukte als auch die Beschreibung der QM-Systeme betreffen. Das Konformitätsverfahren zur Erlangung des CE-Kennzeichens muss nach den neuen Vorgaben durchgeführt werden. Die neuen Rechtsvorgaben sind zudem eng verknüpft mit der neuen ISO 13485:2016.

MDR für Medizinprodukte: Was ist umzusetzen?
Im Seminar erfahren Sie die neuen Vorgaben der EU und deren Umsetzung in die Praxis. Sie lernen die neuen Begriffe kennen. Die neuen Anforderungen und Begrifflichkeiten werden Ihnen erläutert. Sie erhalten den Überblick, welche neuen Prozesse etabliert und welche neuen Dokumente erstellt werden müssen. Je nach Struktur ihres Unternehmens müssen neue Verantwortlichkeiten definiert werden.

Praxis: Medizinprodukte EN ISO 13485
Im Training erfahren Sie die Anforderungen der ISO 13485: 2016. Sie erhalten einen Überblick wie die ISO 13485: 2016 in die Praxis umzusetzen ist. Sie erkennen die enge Verknüpfung mit den neuen rechtlichen Vorgaben der Regelwerke. Das Training ist der notwendige Schulungsnachweis für Mitarbeiter in Medizinprodukteunternehmen.

Ihr Vorteil: Die beiden Veranstaltungen sind aufeinander abgestimmt. Bei Abschluss beider Module erhalten Sie ein gemeinsames Zertifikat: Fachperson für Medizinprodukte.

Aktuelle 2 Module

MDR für Medizinprodukte: Was ist umzusetzen?, 04.11.2020 in Speyer
Auswirkung der Verschiebung der Übergangsfrist auf den 26. Mai 2021.
Neue Anforderungen der EU an Medizinprodukte.
Neue Anforderungen müssen etabliert werden.
Neue Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden.
Inhalt
  • Neuerungen in die gesetzlichen Grundlagen
  • Neue Anforderungen an Medizinprodukte
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Neue Anforderungen: Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
Zielgruppe
Geschäftsleitung, Zulassung, Regulatory Affairs, Rechtsabteilungen, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, sowie weiteres qualifiziertes Personal
Praxis: Medizinprodukte DIN EN ISO 13485:2016, 05.11.2020 in Speyer
Der Überblick für Verantwortliche
Die Schulung für Mitarbeiter
Inhalt
  • Einführung
  • Inspektionen
  • Personal
  • Qualitätsprüfungen
  • Dokumentation
  • Qualitätsfehler, CAPA Prozess
  • Grundlagen: Qualifizierung, Validierung
Zielgruppe
Personal, das in den Funktionen, Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Verpackung, Vertrieb , für Medizinprodukte tätig ist.
Diese PTS Webinar-Reihe zum Thema GDP – Transport & Logistik wurde in Zusammenarbeit mit » ELPRO erarbeitet. ELPRO ist ein global agierender Schweizer Hersteller von innovativen Überwachungslösungen – speziell entwickelt für die stark regulierten Sparten Pharmaindustrie, Gesundheitswesen und Life Science.

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