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Fachperson für Dokumentation

SOPs und Protokolle unter GMP- und GDP-Bedingungen


Die Besonderheiten der Dokumentation unter GMP-/GDP-Bedingungen stehen im Mittelpunkt der Trainings. Personen, die GMP- und GDP-Anforderungen in der Praxis einhalten müssen, werden geschult, GMP-gerecht zu dokumentieren. Sie erhalten wertvolle Tipps SOPs passend zu schreiben und SOPs im Arbeitsalltag GMP-gerecht anzuwenden.

GMP-Dokumentation Modul 1: SOPs erstellen und anwenden
SOPs am Arbeitsplatz unterliegen gesetzlichen Anforderungen, die von jedem Mitarbeiter eingehalten werden müssen. Erfahren Sie im Training den GMP-/GDP-gerechten Umgang mit SOPs. Sie erlernen die besondere Struktur von SOPs und deren Anlagen kennen. Sie erfahren, welche Formulierungen passend für das Texten einer SOP zu nutzen sind.

GMP-Dokumentation Modul 2: Sicher protokollieren
Viele Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen sind auf unsachgemäßes Protokollieren und Aufzeichnen von GMP-/GDP-Daten zurückzuführen. Lernen Sie die besonderen Anforderungen an das Dokumentieren in Protokollen, Logbüchern, Laborjournalen etc. kennen. Sie erfahren, wie Sie Fehler in Ihren GMP/GDP Papier-geführten Dokumenten als auch in Ihren elektronischen Aufzeichnungen vermeiden können.

Zertifikat: Fachperson für Dokumentation
Ihr Vorteil: Die beiden Veranstaltungen sind aufeinander abgestimmt. Sie erhalten das Zertifikat Fachperson für Dokumentation.

Aktuelle 2 Module

GMP Dokumentation Modul 1: SOPs, 09.11.2021 in CH-Olten
Erstellen und Anwenden von SOPs
Neu im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar
Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning
Inhalt
  • Ziel und Zweck von SOPs
  • Funktion von SOPs
  • Gesetzliche Anforderungen
  • Aufbau einer SOP
  • Struktur und Gliederung
  • Detaillierungsgrad
  • Anhänge zur SOP
  • Schwierigkeiten beim Erstellen einer SOP
  • Verwaltung von SOPs - Dokumentenlenkung
  • Erstellung, Prüfung, Genehmigung
  • Verteilung
  • Schulung
  • Inkraftsetzung
  • Revision, Aktualisierung
  • Austausch
  • Archivierung
  • GMP-konforme Dokumentationssysteme
  • Anforderungen
  • Einbindung externer Dokumente
  • Workshops SOP: Sie üben in Kleingruppen praxisnah die Erstellung von SOPs und die Verwendung von klaren und eindeutigen Formulierungen.
Zielgruppe
QM-Verantwortliche, Führungskräfte, Mitarbeiterdie SOPs erstellen, trainieren, verwalten, anwenden, Produktion, Qualitätseinheiten, Technik, EDV-Abteilungen, Entwicklung
GMP Dokumentation Modul 2: Sicher protokollieren, 10.11.2021 in CH-Olten
Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning
Inhalt
  • Grundlagen
  • Gesetzliche Anforderungen in der Schweiz und der EU
  • Zweck von GMP-Dokumenten
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Strukturen der Dokumente
  • Gesetzlich geforderte GMP-Aufzeichnungen
  • Herstellung, Verpackung
  • Erwerb, Lager, Vertrieb
  • Prüfung, Qualitätskontrolle
  • Technik
  • Qualitätssicherung
  • Personal, Organisation
  • Anforderungen an Protokolle und Logbücher
  • Protokolle
  • Logbücher
  • Externe Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Eintragungen
  • Prüfung und Genehmigung
  • Bedeutung von Namenskürzel, Unterschrift
  • Double-Check, Vier-Augen-Prinzip, Doppelvisum
  • Praxis des GMP-gerechten Dokumentierens
  • Regeln für handschriftliche Eintragungen
  • Korrekturen
  • Schreibweisen: Zahlen, Datum, Uhrzeit
  • Verweise, Abkürzungen
  • Entwerten, Bemerkungen
  • Umgang mit Rohdaten, Kopien
  • Anlagen zu Protokollen
  • Elektronische Dokumentation
  • Systeme zur Datenerfassung
  • Hybridsysteme
  • Dateneingabe
  • User ID und Password
  • Bedeutung des validierten Zustands der Systeme
  • Audit Trail
  • Workshop: Praktische Übungen zur Intensivierung der Thematik
  • Regeln zur GMP-gerechten Protokollierung erarbeiten
  • Korrekturen GMP-gerecht durchführen
  • Rohdaten protokollieren
Zielgruppe
QM-Verantwortliche, Führungskräfte, Mitarbeiterdie SOPs erstellen, trainieren, verwalten, anwenden, Produktion, Qualitätseinheiten, Technik, EDV-Abteilungen, Entwicklung
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Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
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