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GMP Auditor

Qualifikation von Auditoren


Diese Weiterbildung zur Qualifikation von Auditoren, GDP-und GMP-Auditoren, ist ein anerkannter Standard. Dieser Nachweis der Qualifizierung wird für Auditoren in der Pharma-, Pharmalogistik-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie gefordert. Die ganzheitliche Ausbildung setzt sich aus zwei Modulen zusammen. Alle Module sind auch einzeln buchbar.

GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing
Im dreitägigen Modul 1 erhalten Sie die Grundausbildung zum Experten für Auditing. Hier steht für Sie die Organisation von Audits im System, die Planung und Durchführung einzelner Audits sowie die Besonderheiten der Auditgespräche im Mittelpunkt. Sie erfahren wertvolle Tipps zum Managen schwieriger Auditsituationen. Sie erhalten das anerkannte Zertifikat zum GMP-Auditor. Da ein breites gesetzliches Spektrum abgedeckt wird, können Sie auf Anfrage das Zertifikat auch als GDP-Auditor bzw. Auditor im Bereich Medizinprodukte erhalten.

GMP-Auditor Modul 2: Sicher auditieren
Im zweitägigen Modul 2 erarbeiten Sie die notwendigen Werkzeuge, um Audits sicher durchzuführen. Schwerpunkte sind die Bewertung von Findings, das Erstellen des Auditberichtes und Abschlussgespräche. Sie erlernen, Konflikte im Audit zu deeskalieren.

Zertifikat: Experte für Audits
Mit Abschluss beider Module erlangen Sie das Zertifikat um sich als Experten für die Durchführung GMP und GDP Audits ausweisen zu können. Ergänzt um Ihre Praxiserfahrung können Sie damit in eigener Verantwortung als Lead-Auditor Lieferanten auditieren und Selbstinspektionen durchführen.

Aktuelle 2 Module

Intensiv: GMP-Auditor Modul 2, 07.-08.12.2021 in CH-Olten
Findings bewerten
Auditberichte schreiben
Auditgespräche führen
Konflikte im Audit vermeiden und deeskalieren
Inhalt
  • Kurze Einführung in die Auditsituation
  • Risikobasierter Ansatz zum Managen von Audits
  • Führen von Auditgesprächen
  • Bewertung von Findings
  • Abschlussgespräche führen
  • Konflikte im Abschlussgespräch
  • Auditbericht richtig schreiben
  • Folgemassnahmen - Statistische Auswertung Nachverfolgung von Massnahmen
  • Auditsituation
  • Einstufung von Findings
  • Vorbereitung eines Abschlussgesprächs
  • Formulierung von Findings im Auditbericht
Zielgruppe
Auditoren und Inspektoren, die Selbstinspektionen durchführen wollen, Lieferanten auditieren sollen, bereits Auditerfahrungen haben können, ihre Auditorfähigkeiten erweitern möchten, bewusst Konflikte im Audit deeskalieren wollen.
Intensiv: GMP-Auditor Modul 1, 29.-31.03.2022 in CH-Olten
Audits planen und durchführen
Erfahrungen mit Auditgesprächen erlangen
Mit Behördeninspektor und erfahrenen Auditoren
Anforderungen an den Auditor
Inhalt
  • Gesetzliche Grundlagen für Auditoren
  • Überblick über gesetzliche Grundlagen als Basis für Audits
  • Nationale Regelwerke: Heilmittelgesetz, Verordnungen
  • Neuerungen im Schweizer Recht
  • Internationale Regelwerke
  • Normen, Standards
  • Verknüpfung von GMP und ISO
  • Qualifikation des Inspektors
  • Auditorenqualifikation
  • Auditsysteme
  • Behördliche Inspektion
  • Selbstinspektion
  • Lieferantenaudit
  • Auditorganisation
  • Auditplan
  • Zu inspizierende Bereiche
  • Auditanlässe
  • Auditziele
  • Auditablauf
  • Auditdokumentation
  • Klassifizierung von Findings
  • Auditbericht
  • Lieferantenaudits
  • Lieferantenqualifizierung
  • Besondere Auditaspekte
  • Problemaudit
  • Selbstinspektionen
  • Nutzen und Pflichten
  • Technische und Formale Aspekte
  • Durchführung
  • Ortsbegehung
  • Deviations
  • Kommunikationsprozess
  • Kommunikationssituation Audit
  • Gesprächsführung
  • Gesprächsphasen
  • Besonderheiten im Audit
  • Deeskalationstechniken
Zielgruppe
Auditoren, Auditteilnehmer, Inspektoren
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Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
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