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Experte für Wirkstoffe

GMP Aspekte bei Wirkstoffen und Hilfsstoffen


Im Zentrum der Module sind die GMP Aspekte bei Wirkstoffen und Hilfsstoffen. Das Referententeam aus Behörden und Industrie präsentiert die immer schärfer werdenden Anforderungen an die Ausgangsstoffe der Arzneimittel.

Richtig dokumentieren: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung (API)
Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronischen Medien zur Rohdatendokumentation sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen.

GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion
In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen "Lifecycle-Modell" sinnvoll und effektiv umsetzen.

Beim GMP Update werden Sie auf den neusten Stand von Wissenschaft und Technik versetzt. Die aktuellen Schwerpunkte bei Behördeninspektionen erfahren Sie aus erster Hand vom GMP-Inspektor für APIs.

Aktuelle 2 Module

API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren, 14.-15.09.2022 in digitalem Format
GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung
Masterdokumente, SOPs, Formblätter, Rohdaten
GMP-gerecht protokollieren
Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
Personal, Verantwortung und Bedeutung der Unterschriften
Datenintegrität und Datenmanagement
Inhalt
  • GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen
  • Dokumentation
  • Elektronische Daten: Datenmanagement und Datenintegrität
  • Personal/Verantwortung
  • Hygiene
  • Risikomanagement
  • Abweichungen und CAPA
  • Änderungen (Changes)
  • Workshop Dokumentation: Sie beurteilen in Kleingruppen Mängel in der GMP-Dokumentation und vertiefen so Ihren GMP-Gedanken.
  • Methoden zur Erfolgskontrolle aus der Praxis der API-Produktion
Zielgruppe
Für Mitarbeiter und Neueinsteiger aus: Produktion, Technik, Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement, Betriebsleiter, -Assistenten, Ingenieure
API Experte für Wirkstoffe: Sicher qualifizieren und validieren, 11.-12.10.2022 in Wiesbaden
Qualifizierung im Wirkstoffbetrieb
Lifecycle-Modell der Validierung
Reinigung: Validierung und Verifizierung
Anforderungen und Erfahrungen aus API Inspektionen
Mit GMP-Inspektor
Inhalt
  • Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Prozessvalidierung
  • Reinigung in der Wirkstoffproduktion
  • GMP-Update
  • Starting Materials
  • Containment: Hochwirksame Substanzen
  • API-Behördeninspektionen
  • Workshop: Im Workshop vertiefen Sie Ihr Wissen für die Praxis.
Zielgruppe
Für Mitarbeiter und Neueinsteiger aus: Produktion, Technik, Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement, Betriebsleiter, -Assistenten, Ingenieure
eLearning

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