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Experte für Computervalidierung

Praxis der Validierung computergestützter Systeme


In 4 zusammenhängenden Modulen erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.

Module der Computervalidierung frei wählbar
Alle Module sind in sich abgeschlossen. Die Modulreihe muss nicht zwingend mit dem Modul "Grundlagen, Regeln, GAMP 5" begonnen werden. Wir empfehlen, mit diesem Modul zu starten, um einen ersten Einblick und Überblick zu erhalten. So können Sie die wertvollen Informationen des Behördeninspektors besser verstehen.

Zertifikat: Experte für Computervalidierung
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das Zertifikat zum Experten für Computervalidierung.

Aktuelle 4 Module

Computervalidierung: Keep IT Validated, 14.-15.06.2023 in digitalem Format
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation
mit GMP-Inspektor
mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung
Inhalt
  • Grundlagen, Standards
  • Laufender Betrieb, Überblick
  • Konfigurationsmanagement
  • Betrieb und Wartung
  • Change Management
  • Notfallmanagement
  • IT-Security
  • Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
  • Archivierungskonzepte
  • Kontinuität
  • Datenmigration
  • Workshops: Planung des operativen Betriebs, u.v.m.
Zielgruppe
Systemverantwortliche, Gerätebeauftragte, Anwender, Leitung der Produktion, Leitung der Qualitätskontrolle, IT- Verantwortliche, Qualitätssicherung
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Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5, 06.-07.09.2023 in Wiesbaden
Phasen des Validierungsablaufes
Erwartungen aus behördlicher Sicht
Anwendung ISPE GAMP 5 Second Edition (2022)
Inhalt
  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Qualifizierung, Validierung
  • EU GMP-Leitfaden Annex 11
  • Der GAMP-Leitfaden
  • ISPE GAMP 5 Aufbau
  • ISPE GAMP 5 Kategorisierung
  • Validierungsstrategien
  • Behördliche Inspektion
  • Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
  • Elektronische Dokumentation
Zielgruppe
Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards
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Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren, 04.-05.10.2023 in Unna bei Dortmund
Organisieren von IT-Projekten, Erstellen der Validierungsdokumente!
Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei
Inhalt
  • Grundlagen
  • Qualitätsmanagement
  • Validierungsprojektphasen
  • Rollen
  • Prozessmanagement
  • Risikomanagement
  • Validierungsplanung
  • Elektronisches Management
  • Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen: Einordnung: Projekt, Erstellung einer Systembeschreibung, Ishikawa anwenden, Risikoanalyse erstellen, Systemgrenzen, Konfigurationsmanagement, Validierungsplanung
Zielgruppe
Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards
Lesen Sie mehr
Computervalidierung: Spezifizieren und Testen, 15.-16.11.2023 in Unna bei Dortmund
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Weg zu den User Requirements
Spezifikationsmanagement
Testmanagement
Grundlagen der Softwareentwicklung
mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung
Inhalt
  • Spezifikationen
  • Softwareentwicklung
  • Requirements und Testmanagement
  • Installation
  • Teststrategien
  • Inbetriebnahme
  • In kleineren Workshops erarbeiten Sie Validierungsplanung sowie Zeitpunkte und Strategie im Validierungsprojekt
Zielgruppe
Personen: die Validierung von Computersystemen systematisch erlernen wollen, die in die Validierungsabläufe integriert werden, Qualitätseinheiten, die Validierungsaspekte beurteilen, IT-Verantwortliche/Systementwickler, Zulieferer, die Systeme und Software entwickeln
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eLearning

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Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Unser Bonus für Sie
400,- € Rabatt bei der Buchung aller 4 Module.
Kontaktstudium Quality Manager Pharma Schweiz Qualität Zertifikat
Fachhochschule Nordwestschweiz FHNW | Die Fachhochschule Nordwestschweiz FHNW ist eine regional verankerte Bildungs- und Forschungsinstitution. Sie hat sich als eine der führenden und innovationsstärksten Fachhochschulen der Schweiz etabliert. Hochschule Albstadt Sigmaringen | Seit 2007 ist das Kontaktstudium Good Quality Practice GQPH mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen etabliert.
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