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Experte für Computervalidierung

Praxis der Validierung computergestützter Systeme


Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.

Module der Computervalidierung frei wählbar
Alle Module sind in sich abgeschlossen. Die Modulreihe muss nicht zwingend mit dem Modul 1 begonnen werden. Wir empfehlen mit Modul 1 zu beginnen, um den Überblick zu erfahren. So können Sie die wertvollen Informationen des Behördeninspektors besser verstehen.

Zertifikat der Hochschule: Experte für Computervalidierung
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Kosten: effizient und Intensiv
Bei der Teilnahme an allen vier Modulen der Computervalidierung erhalten Sie einen Rabatt von 400,- Euro. Dieser wird bei der Buchung des 4. Moduls gutgeschrieben.

Die Module beginnen immer am ersten Tag mit einem Begrüßungskaffe und Snack um 12:30 Uhr. Die Trainings startet um 13.00 Uhr und enden am zweiten Tag um 16:00 Uhr, sodass eine An- und Abreise bequem möglich ist.

Aktuelle 4 Module

Computervalidierung Modul 2: Steuern, Planen, Dokumentieren, 27.-28.10.2020 in Fulda (Termin ist ausgebucht)
Organisiernen von IT-Projekten, Erstellen der Validierungsdokumente!
Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei
Inhalt
  • Grundlagen
  • Qualitätsmanagement
  • Validierungsprojektphasen
  • Rollen
  • Prozessmanagement
  • Risikomanagement
  • Validierungsplanung
  • Elektronisches Management
  • Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen: Einordnung: Projekt, Erstellung einer Systembeschreibung, Ishikawa anwenden, Risikoanalyse erstellen, Systemgrenzen, Konfigurationsmanagement, Validierungsplanung
Zielgruppe
Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards
Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen, 18.-19.11.2020 in Speyer (Termin ist ausgebucht)
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Weg zu den USER Requirements
Spezifikationsmanagement
Testmanagement
Grundlagen der Softwareentwicklung
mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung
Inhalt
  • Spezifikationen
  • Softwareentwicklung
  • Requirements und Testmanagement
  • Installation
  • Teststrategien
  • Inbetriebnahme
  • In kleineren Workshops erarbeiten Sie Validierungsplanung sowie Zeitpunkte und Strategie im Validierungsprojekt, Anforderungen definieren, Umsetzung und Planung ab der Funktionalen Spezifikation, Beispiel Testfall elektronische Unterschrift, Einstufung von Testfehlern und Abweichungen
Zielgruppe
Personen: die Validierung von Computersystemen systematisch erlernen wollen, die in die Validierungsabläufe integriert werden, Qualitätseinheiten, die Validierungsaspekte beurteilen, IT-Verantwortliche/Systementwickler, Zulieferer, die Systeme und Software entwickeln
Computervalidierung Modul 4: Keep IT Validated, 08.-09.12.2020 in Baden-Baden
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation
mit GMP-Inspektor
mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung
Inhalt
  • Grundlagen Standards
  • Laufender Betrieb und Überblick
  • Konfigurationsmanagement
  • Betrieb und Wartung
  • Change Management
  • Notfallmanagement
  • IT-Security
  • Archivierungskonzepte
  • Kontinuität
  • Datenmigration
  • Workshop In kleineren Workshops erarbeiten Sie Planung des operativen Betriebs
  • Integration von Arbeitsanweisungen, Ursachenforschung und CAPA im IT Bereich 5-Why Methode, Fallstudien zur Bewertung von IT Änderungsanträge, Periodische Prüfung: Planen und Durchführen, Ansatz zur Ableitung von Standard Anforderungen für die IT Security Aspekte
Zielgruppe
Systemverantwortliche, Gerätebeauftragte, Anwender, Leitung der Produktion, Leitung der Qualitätskontrolle, IT- Verantwortliche, Qualitätssicherung
Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5, 02.-03.02.2021 in Wiesbaden
Phasen des Validierungsablaufes
Erwartungen aus behördlicher Sicht
Anwendung GAMP 5 ISPE
Inhalt
  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Qualifizierung, Validierung
  • EU GMP-Leitfaden Annex 11
  • Der GAMP-Leitfaden
  • ISPE GAMP 5 Aufbau
  • ISPE GAMP 5 Kategorisierung
  • Validierungsstrategien
  • Behördliche Inspektion
  • Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
  • Elektronische Dokumentation
  • Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule - Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul (WPM) des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
Zielgruppe
Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards
Diese PTS Webinar-Reihe zum Thema GDP – Transport & Logistik wurde in Zusammenarbeit mit » ELPRO erarbeitet. ELPRO ist ein global agierender Schweizer Hersteller von innovativen Überwachungslösungen – speziell entwickelt für die stark regulierten Sparten Pharmaindustrie, Gesundheitswesen und Life Science.

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Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Unser Bonus für Sie
400,- € Rabatt bei der Buchung aller 4 Module. Sie können jedes Modul auch einzeln buchen.
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