Q&A zu aktuellen regulatorischen Entwicklungen im GMP/GxP-Umfeld – Fatima Bicane | Thomas Brückner | Klaus Eichmüller
Q: Welche neuen Anforderungen sind im GXP-Bereich im Hinblick auf Umweltthemen zu erwarten?
A: Konkrete Vorgaben stehen noch aus. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass entsprechende Anforderungen in zukünftigen Durchführungsverordnungen festgelegt werden. Unternehmen sollten sich frühzeitig darauf einstellen, da Umweltaspekte deutlich an Bedeutung gewinnen.
Q: Wer trägt die Verantwortung für Umweltaspekte bei Rohstoffen und -materialien, die nicht aus dem GMP-Bereich stammen?
A: Ein Großteil der eingesetzten Rohstoffe, und -materialien stammt aus Bereichen außerhalb der GMP-Regulierung. Diese werden von Inspektoraten aktuell nur teilweise berücksichtigt. Hier entsteht eine erhebliche Herausforderung, da bislang kaum etablierte Kontrollmechanismen existieren.
Q: Wie wirkt sich die neue Umweltgesetzgebung auf Hersteller von Hilfsstoffen wie Salz, Zucker oder Alkohol aus?
A: Es ist zu erwarten, dass insbesondere Produzenten solcher Basisstoffe stark betroffen sein werden. Einige könnten sich gegen eine Anpassung an strengere pharmazeutische Anforderungen entscheiden, wenn der zusätzliche Aufwand wirtschaftlich nicht tragfähig ist, und sich stattdessen auf andere Industrien konzentrieren.
Q: Gibt es im GMP-Bereich Foren, die gemeinsame Stellungnahmen zu Richtlinienentwürfen erarbeiten?
A: Auf europäischer Ebene existieren Arbeitsgruppen, die sich mit Stakeholdern austauschen, Rückmeldungen bündeln und an einer einheitlicheren Kommunikation sowie klareren Begrifflichkeiten arbeiten.
Q: Welche Herausforderungen entstehen bei der Kommentierung von GMP-Dokumenten?
A: Für Kommentare steht meist nur ein begrenzter Zeitraum von etwa drei Monaten zur Verfügung. Da Unternehmen innerhalb eines Verbands häufig unterschiedliche Perspektiven haben und Formulierungen in Entwürfen oft uneinheitlich sind, wird die Konsolidierung gemeinsamer Rückmeldungen erschwert.
Q: Was versteht man unter einem Shortage Prevention Plan und ersetzt dieser die Preparedness-Anforderungen der EMA (Vorbereitung der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf Gesundheitskrisen)?
A: Ein Shortage Prevention Plan dient der strukturierten Vorbeugung von Versorgungsengpässen und sollte in jedem Unternehmen vorhanden sein. Es ist möglich, dass Behörden künftig auch bei weniger kritischen Produkten Informationen zu entsprechenden Präventionsmaßnahmen anfordern.
Q: Wer gilt im Unternehmen als geeigneter Ansprechpartner für Shortage Prevention?
A: Häufig wird die Qualified Person (QP) als zentrale Stelle gesehen, da sie einen umfassenden Überblick über Produkt- und Prozessverantwortlichkeiten hat. Eine einheitliche organisatorische Zuordnung dieser Aufgabe ist jedoch noch nicht abschließend etabliert.
Q: Wer trägt die Verantwortung für Cybersecurity-Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld, insbesondere bei der Nutzung externer Dienstleister?
A: Die Gesamtverantwortung liegt immer beim regulierten Unternehmen. Anforderungen können nicht vollständig an externe Dienstleister delegiert werden; stattdessen müssen diese klar definiert und vorgegeben werden.
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