Neue Entwicklungen in der GMP: Entwürfe zu Annex 11, Kapitel 4 und dem neuen Annex 22 veröffentlicht
Die regulatorische Landschaft in der pharmazeutischen Industrie befindet sich im Wandel – insbesondere dort, wo Digitalisierung und moderne Technologien wie Künstliche Intelligenz auf etablierte Qualitätsanforderungen treffen. Mit der aktuellen Veröffentlichung von drei neuen Entwurfsdokumenten setzt die EU-Kommission ein klares Zeichen für mehr Klarheit, Struktur und Zukunftsfähigkeit im GMP-Regelwerk.
Drei Dokumente, ein Ziel: Qualität und Sicherheit im digitalen Zeitalter
Am 7. Juli 2025 wurden folgende Entwürfe zur Kommentierung freigegeben:
- Kapitel 4: Dokumentation
- Annex 11: Computerisierte Systeme
- Annex 22: Künstliche Intelligenz (neu)
Diese Dokumente stehen nun bis zum 7. Oktober 2025 zur öffentlichen Konsultation, sowohl für Mitglieder von Stakeholder-Organisationen als auch für Einzelpersonen über das EU-Umfragetool.
Was ist neu? – Ein Blick auf die Inhalte
Die Überarbeitung von Kapitel 4 bringt zahlreiche Klarstellungen und Erweiterungen rund um das Thema Dokumentation mit sich. Neben klassischen Anforderungen wie Nachvollziehbarkeit und Lesbarkeit werden nun auch digitale und hybride Dokumentationssysteme ausdrücklich berücksichtigt. Datenintegrität, Risikomanagement und die Governance-Strukturen rund um GMP-relevante Informationen nehmen eine zentrale Rolle ein.
Der neue Annex 11-Entwurf zeigt deutlich, wie stark der Einfluss digitaler Systeme auf die GMP-Compliance gewachsen ist. Themen wie Zugriffsschutz, elektronische Signaturen, Audit Trails und Validierungsanforderungen werden umfassend behandelt. Besonders im Fokus: die Sicherheit und Integrität der Systeme und damit der Daten, auf denen wichtige Qualitätsentscheidungen beruhen.
Ein Novum stellt der Annex 22 dar, der sich exklusiv mit dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der pharmazeutischen Herstellung befasst. Die Anforderungen betreffen unter anderem die Definition des Einsatzzwecks, die Qualität der Trainingsdaten, die Validierung von KI-Modellen sowie die Nachvollziehbarkeit der Entscheidungen. Auch der menschliche Review als Kontrollinstanz wird als essenzielles Element betont.
Warum das wichtig ist
Diese Entwicklungen zeigen, dass GMP nicht nur bestehende Technologien absichert, sondern Innovation aktiv mitgestaltet. Die neuen Entwürfe ermöglichen es, moderne IT- und KI-Lösungen verantwortungsvoll und regelkonform in Herstellprozesse zu integrieren. Gleichzeitig wird der internationale Harmonisierungsanspruch betont: ein wichtiger Aspekt für global tätige Pharmaunternehmen.
Mitreden und mitgestalten
Die Kommentierungsphase ist eine seltene Gelegenheit für Fachleute aus Qualitätssicherung, IT, Produktion und Regulatory Affairs, aktiv Einfluss auf die finalen Ausformulierungen zu nehmen. Ob als Teil einer Organisation oder als Einzelperson: Wer die Entwicklung moderner GMP-Regeln mitgestalten möchte, sollte diese Chance nutzen.
Im Kontext dieser regulatorischen Entwicklungen bieten wir ergänzend fachlich fundierte Seminare zu den Themen GxP-konforme Dokumentation & Datenintegrität sowie Künstliche Intelligenz in der pharmazeutischen Industrie an.
Diese vermitteln praxisrelevantes Wissen zu aktuellen Anforderungen und unterstützen Sie dabei, neue Technologien und Dokumentationsstandards sicher umzusetzen. Nutzen Sie die Gelegenheit, sich gezielt auf kommende regulatorische Anforderungen vorzubereiten.
