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Weiterbildung zum Experten für Computervalidierung

Praxis der Computervalidierung in den Modulen 1-4
Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.

Alle Module sind in sich abgeschlossen. Die Modulreihe muss nicht zwingend mit dem Modul 1 begonnen werden. Wir empfehlen mit Modul 1 zu beginnen, um den Überblick zu bekommen und die wertvollen Informationen des Behördeninspektors besser verstehen zu können.

Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Dieses Programm ist ein Pflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice.

Kosteneffizient und Intensiv
Bei der Teilnahme an allen vier Modulen der Computervalidierung erhalten Sie einen Rabatt von 400,- Euro. Dieser wird bei der Buchung des Moduls 4 gutgeschrieben. Bei der Teilnahme an unserem Rabattsystem, PTS-Inside, können Sie einen zusätzlichen Rabatt von 150,- Euro erhalten.
Die Module beginnen immer am ersten Tag um 13:00 Uhr und enden am zweiten Tag um 16:00 Uhr, sodass eine An- und Abreise bequem möglich ist.

Diese Module haben wir zur Zeit im Angebot

Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5, 30.-31.01.2018 in Wiesbaden
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung

Inhalte

  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Qualifizierung, Validierung
  • EU GMP-Leitfaden Annex 11
  • Der GAMP-Leitfaden
  • ISPE GAMP 5 Aufbau
  • ISPE GAMP 5 Kategorisierung
  • Validierungsstrategien
  • Behördliche Inspektion
  • Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
  • Elektronische Dokumentation
  • Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule - Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul (WPM) des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Zielgruppe

Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards
Computervalidierung Modul 2: Steuern, Planen, Dokumentieren, 06.-07.03.2018 in Speyer
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung

Inhalte

  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Qualifizierung, Validierung
  • EU GMP-Leitfaden Annex 11
  • Der GAMP-Leitfaden
  • ISPE GAMP 5 Aufbau
  • ISPE GAMP 5 Kategorisierung
  • Validierungsstrategien
  • Behördliche Inspektion
  • Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
  • Elektronische Dokumentation
  • Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule - Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul (WPM) des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Zielgruppe

Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards
Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen, 10.-11.04.2018 in Fulda
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Weg zu den USER Requirements
Spezifikationsmanagement
Testmanagement
Grundlagen der Softwareentwicklung
mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung

Inhalte

  • Spezifikationen
  • Softwareentwicklung
  • Requirements und Testmanagement
  • Installation
  • Teststrategien
  • Inbetriebnahme
  • In kleineren Workshops erarbeiten Sie Validierungsplanung sowie Zeitpunkte und Strategie im Validierungsprojekt, Anforderungen definieren, Umsetzung und Planung ab der Funktionalen Spezifikation, Beispiel Testfall elektronische Unterschrift, Einstufung von Testfehlern und Abweichungen

Zielgruppe

Personen: die Validierung von Computersystemen systematisch erlernen wollen, die in die Validierungsabläufe integriert werden, Qualitätseinheiten, die Validierungsaspekte beurteilen, IT-Verantwortliche/Systementwickler, Zulieferer, die Systeme und Software entwickeln
Computervalidierung Modul 4: Keep IT Validated, 02.-03.05.2018 in Baden-Baden
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
laufender Betrieb, elektronische Dokumentation
mit GMP Inspektor
mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung

Inhalte

  • Grundlagen Standards
  • Laufender Betrieb und Überblick
  • Konfigurationsmanagement
  • Betrieb und Wartung
  • Change Management
  • Notfallmanagement
  • IT-Security
  • Archivierungskonzepte
  • Kontinuität
  • Datenmigration
  • Workshop In kleineren Workshops erarbeiten Sie Planung des operativen Betriebs
  • Integration von Arbeitsanweisungen, Ursachenforschung und CAPA im IT Bereich 5-Why Methode, Fallstudien zur Bewertung von IT Änderungsanträge, Periodische Prüfung: Planen und Durchführen, Ansatz zur Ableitung von Standard Anforderungen für die IT Security Aspekte

Zielgruppe

Systemverantwortliche, Gerätebeauftragte, Anwender, Leitung der Produktion, Leitung der Qualitätskontrolle, IT- Verantwortliche, Qualitätssicherung
Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5, 25.-26.09.2018 in Wiesbaden
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung

Inhalte

  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Qualifizierung, Validierung
  • EU GMP-Leitfaden Annex 11
  • Der GAMP-Leitfaden
  • ISPE GAMP 5 Aufbau
  • ISPE GAMP 5 Kategorisierung
  • Validierungsstrategien
  • Behördliche Inspektion
  • Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
  • Elektronische Dokumentation
  • Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule - Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul (WPM) des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Zielgruppe

Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards
Computervalidierung Modul 2: Steuern, Planen, Dokumentieren, 16.-17.10.2018 in Speyer
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei!

Inhalte

  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Qualifizierung, Validierung
  • EU GMP-Leitfaden Annex 11
  • Der GAMP-Leitfaden
  • ISPE GAMP 5 Aufbau
  • ISPE GAMP 5 Kategorisierung
  • Validierungsstrategien
  • Behördliche Inspektion
  • Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
  • Elektronische Dokumentation
  • Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule - Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul (WPM) des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Zielgruppe

Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards
Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen, 13.-14.11.2018 in Karlsruhe
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Weg zu den USER Requirements
Spezifikationsmanagement
Testmanagement
Grundlagen der Softwareentwicklung
mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung

Inhalte

  • Spezifikationen
  • Softwareentwicklung
  • Requirements und Testmanagement
  • Installation
  • Teststrategien
  • Inbetriebnahme
  • In kleineren Workshops erarbeiten Sie Validierungsplanung sowie Zeitpunkte und Strategie im Validierungsprojekt, Anforderungen definieren, Umsetzung und Planung ab der Funktionalen Spezifikation, Beispiel Testfall elektronische Unterschrift, Einstufung von Testfehlern und Abweichungen

Zielgruppe

Personen: die Validierung von Computersystemen systematisch erlernen wollen, die in die Validierungsabläufe integriert werden, Qualitätseinheiten, die Validierungsaspekte beurteilen, IT-Verantwortliche/Systementwickler, Zulieferer, die Systeme und Software entwickeln
Computervalidierung Modul 4: Keep IT Validated, 04.-05.12.2018 in Baden-Baden
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
laufender Betrieb, elektronische Dokumentation
mit GMP Inspektor
mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung

Inhalte

  • Grundlagen Standards
  • Laufender Betrieb und Überblick
  • Konfigurationsmanagement
  • Betrieb und Wartung
  • Change Management
  • Notfallmanagement
  • IT-Security
  • Archivierungskonzepte
  • Kontinuität
  • Datenmigration
  • Workshop In kleineren Workshops erarbeiten Sie Planung des operativen Betriebs
  • Integration von Arbeitsanweisungen, Ursachenforschung und CAPA im IT Bereich 5-Why Methode, Fallstudien zur Bewertung von IT Änderungsanträge, Periodische Prüfung: Planen und Durchführen, Ansatz zur Ableitung von Standard Anforderungen für die IT Security Aspekte

Zielgruppe

Systemverantwortliche, Gerätebeauftragte, Anwender, Leitung der Produktion, Leitung der Qualitätskontrolle, IT- Verantwortliche, Qualitätssicherung
Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.
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Anmeldung

Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
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Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.

Sonderpreise, Rabatte

Bei einer Teilnahme an allen vier Modulen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 400,- € Rabatt. Sie können jedes Modul auch einzeln buchen und später den Rabatt genießen.
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