Medizinal-Cannabisgesetz: Die Logistik zwischen Chance und Komplexität

Mit Inkrafttreten des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) im April 2024 hat sich die regulatorische Landschaft für Cannabisarzneimittel grundlegend verändert. Die Verordnung dieser Produkte unterliegt nicht mehr den strengen Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV). Während dies eine Lockerung einiger Anforderungen, etwa bei der Lagerung und dem Transport, mit sich bringt, sind für Akteure in der Pharmalogistik neue Herausforderungen entstanden. Der Beitrag in der aktuellen Pharm. Ind. (Pharm. Ind. 87, Nr. 7, 584-588 (2025)) beleuchtet diese Entwicklungen, insbesondere die Hürden bei der Erteilung von MedCanG-Erlaubnissen und dem Import aus dem Nicht-EU-Ausland.

• Lockerungen und neue Herausforderungen

Die Entlassung von natürlichen Cannabisprodukten aus dem BtMG hat den Markt deutlich belebt. Das Importvolumen stieg bereits vom ersten zum zweiten Quartal 2024 um 40 % und im folgenden Quartal um weitere 70 % auf über 20 t allein im dritten Quartal 2024. Trotzdem bleiben die strengen pharmazeutischen Standards wie GDP und GMP weiterhin gültig.

Die zentralen Herausforderungen für Händler und Logistiker sind:

• MedCanG-Erlaubnis: Für den Umgang mit medizinischem Cannabis ist eine Erlaubnis nach § 4 MedCanG erforderlich. Dies betrifft auch Handelsfirmen, die das Produkt nie in Besitz nehmen und deren Logistikpartner. Die Bundesopiumstelle als Geschäftsbereich des BfArM ist für die Erteilung zuständig.
• Import aus dem Nicht-EU-Ausland: Cannabis wird grenzüberschreitend weiterhin wie ein BtM behandelt. Die Einfuhr erfordert neben der MedCanG-Erlaubnis auch eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 AMG. Fehler bei den zeitlich begrenzten Einfuhranträgen können als Ordnungswidrigkeiten geahndet werden. Kanada ist nach wie vor das führende Importland für Cannabis.

• Die Rolle spezialisierter Logistikdienstleister

Der Artikel zeigt, dass die Beauftragung spezialisierter Logistikdienstleister eine wirksame Lösung sein kann, um die Komplexität zu bewältigen. Solche Dienstleister verfügen nicht nur über die nötigen Voraussetzungen für den Umgang mit sensiblen Pharmaprodukten, sondern oft auch über eine MedCanG-Erlaubnis.

Ihre Dienstleistungen bzw. Ihre Partner können Unternehmen in folgenden Bereichen entlasten:

• Dokumentation und Meldepflichten: Logistikpartner können die umfangreiche Aufzeichnungs-, Melde- und Bilanzierungspflicht an das BfArM übernehmen.
• Importabwicklung: Sie können Import- und Exportanträge für Kunden stellen und übernehmen damit Haftung sowie Organisation des Transports.
• Qualitätssicherung: In Zusammenarbeit mit qualifizierten Auftragslaboren, die über eine Sachkundige Person (QP) verfügen, kann das EU-Retesting und die Chargenfreigabe für Importprodukte erfolgen.

• Fazit und Ausblick

Das MedCanG hat zwar einige regulatorische Hürden abgebaut, doch die Branche steht weiterhin vor komplexen Anforderungen, insbesondere beim Erhalt der MedCanG-Erlaubnis und dem Import aus Nicht-EU-Ländern. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Logistikpartnern kann Unternehmen dabei helfen, sich auf ihr Kerngeschäft zu konzentrieren und rechtliche Fallstricke zu vermeiden. Die politische Lage bleibt zudem unsicher, da die CDU, als Wahlgewinnerin, eine Abschaffung des Cannabisgesetzes angekündigt hat, was die regulatorische Situation weiter beeinflussen könnte – man darf gespannt sein, was die ergebnisoffene Evaluation im Herbst 2025 zeigen wird! Der Referentenentwurf zur Änderung des MedCanG vom 14.07.2025 deutet in jedem Fall auf eine mindestens strengere Regulierung.