Lieferantenqualifizierung – Thomas Porstner

Q: Muss ein Fristenkalender für Qualifizierungsmaßnahmen geführt werden?
A: Ja, ein Fristenkalender kann als Hilfsmittel dienen, um die Aktualität von Zertifikaten und notwendige Nachfolgequalifizierungen zu überwachen. Besonders bei verpflichteten Zertifikaten ist der Nachweis der Einhaltung guter Vertriebspraxis entscheidend.

Q: Wie sollte man mit abgelaufenen oder veralteten GDP-Zertifikaten von Lieferanten umgehen?
A: Im Idealfall sollte der Lieferant bei der Aufsichtsbehörde einen Vorabbescheid beantragen, wenn das Zertifikat noch nicht in der EudraGMDP-Datenbank ist oder der Inspektionsbericht fehlt. In manchen “Best Cases” kann die Behörde ein abgelaufenes Zertifikat vorübergehend als gültig ansehen. Dies ist jedoch nicht die Regel.

Q: Welche Alternativen gibt es zur rein dokumentarischen Lieferantenqualifizierung, besonders bei neuen Lieferanten?
A: Neben der dokumentarischen Prüfung kann eine vertiefte Qualifizierung erfolgen. Dazu gehören eine schriftliche Konformitätserklärung der Geschäftsführung oder ein detaillierter Fragenkatalog. Im “Worst Case” muss ein Audit vor Ort durchgeführt werden, um fehlende dokumentarische Nachweise zu ersetzen.

Q: Was ist die Problematik bei der Prüfung eingeschränkter Großhandelserlaubnisse?
A: Es ist eine große operative Herausforderung, manuell zu überprüfen, ob eine Großhandelserlaubnis vollumfänglich oder auf bestimmte Produktkategorien beschränkt ist. Es gibt derzeit keine technische Lösung, dies effizient in Systemen abzubilden. Ein Vorschlag ist die Einführung eines entsprechenden Datenfeldes in der EudraGMDP-Datenbank.

Q: Welche Diskrepanz besteht aktuell zwischen der EudraGMDP-Datenbank und den Erlaubnisformularen?
A: Die Felder für Sortimente in der EudraGMDP-Datenbank haben sich geändert und sind nun eingeschränkter (z.B. “Narcotics” und “2-8 Grad”). Die Vorlagen für die Erlaubnisse wurden jedoch noch nicht angepasst, was zu einer Nichtübereinstimmung zwischen digitalen und gedruckten Dokumenten führt.

Q: Was bedeutet eine risikobasierte Umsetzung bei der Lieferantenqualifizierung?
A: Eine risikobasierte Umsetzung erfordert das Vorhalten eines vollständigen Instrumentariums an Qualifizierungsmaßnahmen, wie Fragenkataloge, Remote Audits oder tatsächliche Vor-Ort-Audits. Es ist wichtig, Risikogruppen festzulegen, um zu definieren, welche Verfahren in welchem Fall angewendet werden sollen.

Q: Warum ist die “tatsächliche Verfügungsgewalt” wichtiger als Besitz oder Eigentum im regulatorischen Kontext?
A: Die “tatsächliche Verfügungsgewalt” ist das maßgebliche Kriterium für alle regulatorischen Pflichten, da sich daran die Verantwortung für das Produkt bemisst. In regulatorischen Prozessen ist der Unterschied zwischen physischem Besitz und tatsächlicher Verfügungsgewalt entscheidend für die rechtliche Bewertung von Zuständigkeit, Haftung und Compliance. Dies ist beispielsweise für das Fälschungsschutzsystem entscheidend und löst die regulatorische Verantwortlichkeit und die Verantwortung für die Produktcompliance von zivilrechtlichen Eigentums- oder Besitzfragen.

Q: Welche weiteren Compliance-Bereiche muss ein VP gemäß GDP-Leitlinie in seiner Verantwortlichkeit berücksichtigen?
A: Gemäß Kapitel 2.2 der GDP-Leitlinie ist der VP auch für die Einhaltung aller sonstigen Rechtsvorschriften verantwortlich, die den Umgang mit Produkten betreffen. Dazu gehören aktuelle Themen im Rahmen der Lieferantenqualifizierung wie die EU-Entwaldungsverordnung (EUDR), das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LKSG) sowie CSD und CSRD, die eine eigene Lieferantenkommunikation und ein jeweils entsprechendes Dokumentations- und Berichtswesen erfordern.