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Experte für Validierung

Intensivtraining, 08.-10.11.2022 in Baden-Baden

Validierungsbeauftragter mit Zertifikat werden!

Anhang 15 - Qualifizierung und Validierung in der Praxis
Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
Mit Fallbeispielen und Abschlussprüfung
INT

Informationen

am08.-10.11.2022 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 4351
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1950,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 375
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Die Validierung
Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.

Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen "Computervalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Prozessvalidierung" und "Validierung analytischer Methoden" ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise. Die erfahrenen Referenten präsentieren die Themen jeweils interaktiv mit Beispielen aus der Praxis.

Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, AIM Prozessvalidierung, Datenintegrität
Der Anhang 15 stellt Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung fokussiert auf die Themen: Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation. Auch das aktuelle Thema Datenintegrität (DI) ist in das Programm eingebaut.

Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen
Am Ende dieses Moduls können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten Sie ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Inhalte

Validierung Grundlagen
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa, Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
Das neue AiM zur Qualifizierung und Validierung
Validierungsmasterplan
Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
Validierungsdokumentation
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel


Risikomanagement
Grundlagen des Risikomanagements ICH Q9
Risikobeurteilung in Theorie und Praxis
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel


Prozessvalidierung
Allgemeines zur Prozessvalidierung
Die verschiedenen Validierungsansätze
Life-cycle-Konzept
Critical Control Points
Critical Quality Attributes
Planung und Durchführung von Validierungsläufen
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel


Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
Drei Gründe, warum Sie das AiM unbedingt lesen sollten
Zwei wichtige Themen - Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg


Validierung analytischer Methoden
Anforderungen - Bedeutung ICH Q2(R1)
AiM Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransfer
Arten von Prüfmethoden, Festlegung des Einsatzzwecks
Parameterauswahl für die Validierung
Praktische Durchführung
Robustheit, Stabilität von Lösungen
Spezielle Analysenmethoden und spezielle Vorgehensweisen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg


Computervalidierung
Allgemeine Anforderungen an die elektronische Dokumentation und Daten, Datenintegrität
Validierung von computergestützten Systemen (CSV)
Anforderungen an die CSV aus QS-Sicht
Anhang 11 EU GMP-Leitfaden - Computergestützte Systeme
GAMP 5 - Bedeutung
CSV Dokumentation
Audit Trail und Audit Trail Review
Workshop zur CSV
Silke Kleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn


Reinigungsvalidierung
Begriffsbestimmungen
Reinigungsvalidierung gemäß Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
Anlagendesign
Reinigungsmittel
Worst-Case-Substanzen
Bracketing
Auswahl der Probenahmestellen und analytischen Parameter
Festlegung der Akzeptanzkriterien
Anforderungen an die analytischen Methoden
Änderungen von Reinigungsverfahren - Change Control
Workshop Reinigungsvalidierung
Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen


Audits und Inspektionen
Erfahrungen aus GMP-Inspektionen
Häufige Beobachtungen und Mängel im Zusammenhang mit Validierungen
Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für Validierung

Weiterbildung in einem Modul
Mit dem Zertifikat dieses Intensivtrainings sind Sie als Validierungsbeauftragter für Ihre Organisation einsetzbar! Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung bildet den Stand von Wissenschaft und Technik auf dem Gebiet der Valierung und ist Bestandteil der Weiterbildung.

Ziele

Sie lernen Validierung als Teil des Qualitätssystems verstehen. Sie kennen die Anforderungen und Begriffe des Anhangs 15. Sie nehmen an der Bearbeitung von Fallbeispielen teil. Sie lernen Anforderungen bei Inspektionen und Audits kennen. Sie stellen Ihr Wissen mit einer Abschlussprüfung unter Beweis.

Zielgruppe
Einstieg und Spezialisierung von Neueinsteigern und Fachleuten aus den Bereichen:

Qualifizierung, Validierung Herstellung und Prüfung Technik Qualitätseinheiten GMP-Überwachung Zulieferer und Dienstleister

Besonderheiten

Sie verstehen die aktuellen Anforderungen aus dem Anhang 15 und können unterscheiden zwischen traditionellem und neuem Validierungsansatz. Sie verstehen die Erwartungen von Behörden und Kunden bei Inspektionen und Audits. Sie können ein Pflichtmodul des GQP Kontaktstudiums absolvieren.

Branchen

Pharmaindustrie Medizinprodukte, wenn GMP gerechte Validierung erforderlich Wirkstoffindustrie Zulieferer von Geräten, Anlagen und Systemen Dienstleister, Pharma Consultants

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für Validierung eintragen.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 08.-10.11.2022,
Beginn: 09:45 Uhr, Ende: am 10.11.2022 ca. 15:30 Uhr

Teilnahmegebühr

1950,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, eine Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 130,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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