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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Reinigungsvalidierung mit Praxisworkshops, 04.05.2022

Reinigungsvalidierung mit Praxisworkshops

Spezialtraining, 04.05.2022
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Reinigungsvalidierung in der Praxis mit Workshops

Risikobasierter Ansatz
Konzept mit Bracketing
Berechnung von Grenzwerten, Warnwerten
SEM

Informationen


Besonderheit
Sie erfahren ein praxiserprobtes Konzept zur Planung der Reinigungsvalidierung.
In Workshops erarbeiten Sie Praxisfälle der Reinigungsvalidierung.
Die Theorieteile sind kurz. So stehen die Praxis und Ihre Fragen sowie Fallbeispiele im Vordergrund.

Grundforderung zur Reinigung
Die Grundforderung an die Sauberkeit von Anlagen und Geräten bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimittel ist: Eine Anlage sollte optisch sauber sein! Aber wie ist das umzusetzen und nachzuweisen? Sie erkennen als Teilnehmer der Workshops eine beispielhafte Konzeption der Planung und Umsetzung von Reinigungsvalidierungen in der Pharmaindustrie sowie deren Zulieferern.

Reinigungsvalidierung und Regelwerke
Die Regelwerke rund um den Nachweis der Reinigung sind vielfältig und umfangreich.

Regelwerke für Europa:
  • Arzneimittelgesetz (z.B. Deutschland AMG)
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15

Für die USA:
  • 21 CFR Part 210
  • 21 CFR Part 211
  • FDA Guide to Inspections - Validation of cleaning processes.

Auch diese Guidelines sind zu beachten:
  • PIC/S PI 006-3
  • ZLG – Inspection of Qualification and Validation in Pharmaceutical Manufacturing and Quality Control, Chapter 6 – Cleaning Validation
  • PDA Technical Report No. 29

Doch die Frage ist: Wie sind diese Anforderungen möglichst praxisnah und effizient umzusetzen? Dieser Workshop gibt Ihnen dazu Tipps und konkrete Hilfen.

Inhalte


Reinigungsvalidierung
Regulatorische Anforderungen: Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens
PDE
Besonderheit: Relevanz von Hilfsstoffen


Workshops: Leitproduktbestimmung und Gerätebracketing
Sie können aus drei Fallbeispielen auswählen:
  • Tablettenherstellung
  • Semifeste Produkte (Suppositorien/Zäpfchen)
  • Flüssigkeit Injektionslösungen (Intravenöse Darreichung)

Die Workshops starten mit der Ausarbeitung einer risikobasierten Bewertung (Tabelle).
Dann folgt die Besprechung der Fallbeispiele.
Die Grenzwertberechnung der Grenz- und Warnwerte auf Basis der Betrachtungen der Fallbeispiele ist das Ziel der Workshops

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.
Experte für Validierung

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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