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Reinigungsvalidierung

Seminar, 04.05.2022 in Fulda

Reinigungsvalidierung in der Praxis mit Workshops

Kostenlos mit Webinar: Reinigungsvalidierung
Risikobasierter Ansatz
Konzept mit Bracketing
Berechnung von Grenzwerten, Warnwerten
SEM

Informationen

am04.05.2022 in Fulda
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 4349
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 750,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Besonderheit
Sie erfahren ein praxiserprobtes Konzept zur Planung der Reinigungsvalidierung.
In Workshops erarbeiten Sie Praxisfälle der Reinigungsvalidierung.
Die Theorieteile sind kurz. So stehen die Praxis und Ihre Fragen sowie Fallbeispiele im Vordergrund.

Grundforderung zur Reinigung
Die Grundforderung an die Sauberkeit von Anlagen und Geräten bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimittel ist: Eine Anlage sollte optisch sauber sein! Aber wie ist das umzusetzen und nachzuweisen? Sie erkennen als Teilnehmer der Workshops eine beispielhafte Konzeption der Planung und Umsetzung von Reinigungsvalidierungen in der Pharmaindustrie sowie deren Zulieferern.

Reinigungsvalidierung und Regelwerke
Die Regelwerke rund um den Nachweis der Reinigung sind vielfältig und umfangreich.

Regelwerke für Europa:
  • Arzneimittelgesetz (z.B. Deutschland AMG)
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15

Für die USA:
  • 21 CFR Part 210
  • 21 CFR Part 211
  • FDA Guide to Inspections - Validation of cleaning processes.

Auch diese Guidelines sind zu beachten:
  • PIC/S PI 006-3
  • ZLG – Inspection of Qualification and Validation in Pharmaceutical Manufacturing and Quality Control, Chapter 6 – Cleaning Validation
  • PDA Technical Report No. 29

Doch die Frage ist: Wie sind diese Anforderungen möglichst praxisnah und effizent umzusetzen? Dieser Workshop gibt Ihnen dazu Tipps und konkrete Hilfen.

Inhalte


Reinigungsvalidierung
Regulatorische Anforderungen: Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens
PDE
Besonderheit: Relevanz von Hilfsstoffen


Workshops: Leitproduktbestimmung und Gerätebracketing
Sie können aus drei Fallbeispielen auswählen:
  • Tablettenherstellung
  • Semifeste Produkte (Suppositorien/Zäpfchen)
  • Flüssigkeit Injektionslösungen (Intravenöse Darreichung)

Die Workshops starten mit der Ausarbeitung einer risikobasierten Bewertung (Tabelle).
Dann folgt die Besprechung der Fallbeispiele.
Die Grenzwertberechnung der Grenz- und Warnwerte auf Basis der Betrachtungen der Fallbeispiele ist das Ziel der Workshops

Ziele

Sie erfahren das Grundverständnis für den risikobasierten Ansatz bei der Festlegung von Grenzwerten im Rahmen der Reinigungsvaliderung.

Zielgruppe
Personal, das Reinigungsvalidierung planen und umsetzen muss, aus diesen Organisationseinheiten:

Herstellung Qualitätseinheiten Validierungsbeauftragte

Branchen

Wirkstoffe Arzneimittel Beratungsunternehmen

Besonderheit

Sie erfahren ein praxiserprobtes Konzept zur Planung der Reinigungsvalidierung. In Workshops erarbeiten Sie Praxisfälle der Reinigungsvalidierung.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Reinigungsvalidierung eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 
Hinweis
Bei der Seminarteilnahme ist diese Webinar kostenlos für Sie:

Termin

am: 04.05.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Teilnahmegebühr

750,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, eine Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Fulda Mitte
Lindenstr. 45, 36037 Fulda|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 123,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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