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GMP-Dokumentation Modul 1: SOPs erstellen und anwenden

Basistraining, 11.10.2022 in Baden-Baden

Im Fokus steht der Lebenszyklus von GMP-Dokumenten wie SOPs

Schreiben, ändern, verwalten und schulen von SOPs
Neu im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar
Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning
BAT

Informationen

am11.10.2022 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebiet: Gute Dokumentationspraxis
PTS-IDPTS-ID: 4324
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 750,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
SOPs
Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs überschwemmen die Betriebe. Im EU GMP-Leitfaden gibt es nur wenige Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von SOPs. Allein die Überwachungspraxis hat eine gewisse Sammlung von SOPs zum Stand der Wissenschaft und Technik erhoben. In diesem Basistraining erfahren Sie die praktische Umsetzung.

Anforderungen an Lieferanten, Lohnhersteller und Dienstleister
Die pharmazeutische Industrie fordert im Rahmen der Lieferantenqualifizierung von ihren Zulieferern, Lohnherstellern und Dienstleistern den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Eine Dokumentation, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen GMP-Anforderungen entspricht, kann diesen Nachweis erbringen. Lernen Sie im Basistraining diese Anforderungen im Detail kennen.

Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit dem eLearning Basis-Modul Dokumentation können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul Dokumentation erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos. Im Seminar werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

Inhalte


Ziel und Zweck von SOPs
Funktion von SOPs
Gesetzliche Anforderungen


Aufbau einer SOP
Struktur und Gliederung
Detaillierungsgrad
Anhänge zur SOP
Schwierigkeiten beim Erstellen einer SOP


Verwaltung von SOPs: Dokumentenlenkung
Erstellung, Prüfung, Genehmigung
Verteilung
Schulung
Inkraftsetzung
Revision, Aktualisierung
Austausch
Archivierung


GMP-konforme Dokumentationssysteme
Anforderungen
Einbindung externer Dokumente


Workshop
Sie üben in Kleingruppen praxisnah die Erstellung von SOPs.
Ziel sind klare und eindeutige Formulierungen

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Dokumentation

Weiterbildung in 2 Modulen
Dokumentation in der GxP Welt ist besonders! Vertiefen Sie Ihr Wissen über SOPs, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen und lernen sicheres Protokollieren.

Ziele

Erläuterung der GMP-Anforderung an SOPs EU GMP-Leitfaden, Kapitel 1 und 4 Etablierung eines praktikablen SOP-Systems Systematisierungen im SOP-System Erläuterung von Erstellung, Verwaltung, Schulung und Archivierung von SOPs

Zielgruppe
Personal,

das GMP-Dokumentation führen muss das GMP-gerecht dokumentieren muss das GMP-Dokumente erstellt das GMP-Dokumentation prüfen muss das Reviews durchführt

Besonderheiten

Übungen zum Erstellen von SOPs Tipps zur Schulung von SOPs Formale Anforderungen an eine SOP Erläuterungen zum Umgang mit Anhängen Lebenszyklus von SOPs

Branchen

Pharma Wirk-, Hilfsstoffe Lohnhersteller, Auftragslabore Vertrieb, Logistik Medizinprodukte Zulieferer

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Wie schreibt man eine gute Arbeitsanweisung (standard operating procedure, SOP)? Wie werden diese korrekt angewendet, geschult und verwaltet?

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP-Dokumentation Modul 1: SOPs erstellen und anwenden eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 
Hinweis
Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Das eLearning Modul
erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.

Termin

am: 11.10.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Teilnahmegebühr

750,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, eine Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 130,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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