Mitarbeitertraining
Zur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren.
Qualitätskontrollen
Die korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht.
Besonderheit des Trainings
Mit Hilfe des eLearning-Moduls steigen Sie im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema ein. Das eLearning-Modul: Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos. Das anschließende Seminar ergänzt die Inhalte des eLearning-Moduls und hilft Ihnen dabei, das Training vor Ort effektiv zu nutzen.
Inhalte
AllgemeinesRechtliche Vorgaben, EU GMP-Leitfaden
Aufgaben der Qualitätskontrolle
Qualität von AnalysenergebnissenQualitätsfaktoren
PersonalAnforderungen
Schulung
Geräte und EinrichtungenQualifizierung von Laborgeräten
Kalibrierung, Justierung, Wartung
Logbücher
PrüfmethodenArten von Prüfmethoden
Validierung von Prüfmethoden
Arzneibücher und Arzneibuchmethoden
Methodentransfer
ProbenahmeRepräsentatives Analysenmuster
Geeignete Umgebung
Geschulte Probenehmer
Validiertes Probenahmeverfahren
Reagenzien und ReferenzsubstanzenUmgang mit Reagenzien
Umgang mit Referenzsubstanzen
Durchführung von PrüfungenEinhaltung der Prüfmethode
SST und Kontrollproben
Berechnungen, Runden, Mittelwertbildung
Abweichungen, Störungen
OOS, OOT
Change Control
Dokumentation von PrüfungenProtokolle, Laborjournale
GMP-gerechtes Dokumentieren
GMP-gerechte Korrekturen