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Zulassung kompakt und Änderungen

Basistraining, 21.09.2022 in Unna bei Dortmund

Eine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser

Zulassungsverfahren
Common Technical Document: CTD
Änderungen und Change Control
Timelines von Zulassungen und Änderungen
Der Weg von der Forschung zur Zulassung
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
BAT

Informationen

am21.09.2022 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: Zulassung
PTS-IDPTS-ID: 4313
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Zulassung und Änderungen
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Zulassung und Zulieferer
Diese Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten.

Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und die Biotech-Industrie.

Inhalte


Der Weg eines Arzneimittels von der Forschung zur Zulassung
Phasen der Arzneimittelentwicklung
präklinische und klinische Entwicklung


Regelwerke und Behörden
Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland, Europa und den USA: BfArM, EMA, FDA
AMG


Zulassungsverfahren
Regulatorische Anforderungen
CP, MRP, DCP in Europa
NDA, ANDA in den USA
Zulassung in der Schweiz
Zulassungszeiten
Zulassungsinhaber und pharmazeutischer Unternehmer


Das Common Technical Document
Aufbau und Inhalte
ASMF und CEP für Wirkstoffe
Unterschiede zwischen den Regionen


Änderungen und Change Control
Änderungen
Änderungsverfahren
Gesetzliche Anforderungen
Erforderliche Dokumentation


Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
Zulassungsverlängerungen
Zusammenhänge zwischen GMP und Zulassung

Ziele

Sie erhalten Einblicke in die Kernaspekte bei der Zulassung von Arzneimitteln. Sie erfahren das notwendige Wissen, um Änderungen in der Praxis effizient und kompetent umzusetzen. Sie erwerben Kenntnisse, damit Sie in Ihrem Fachbereich ein noch wertvollerer Ansprechpartner für die Zulassungsabteilung und andere Fachbereiche werden.

Zielgruppe

Eine Reise durch die Welt der Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser Bereiche Forschung, Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Validierung, Qualifizierung, Einkauf, Technik, Lagerhaltung, Logistik, Controlling oder Business Development. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten z.B. Wirkstofflieferanten, Hilfsstofflieferanten, Lohnhersteller.

Besonderheiten

Interaktive Präsentationen mit Fragen und praktischen Beispielen Gedanken- und Erfahrungsaustausch kein regulatorisches Vorwissen notwendig

Branchen

Erforderliches Zulassungswissen für Fachabteilungen aus allen pharmazeutischen Branchen

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Zulassung ist die Eintrittkarte in den Pharmamarkt✓ Welche Verfahren sind in Europa, USA notwendig? Erfahren Sie auch die Umsetzung von Änderungen

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Zulassung kompakt und Änderungen eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 21.09.2022,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Teilnahmegebühr

790,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 79,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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