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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Experte für GMP Modul 1, 26.-27.01.2022 in CH-Olten

Experte für GMP Modul 1

Seminar, 26.-27.01.2022 in CH-Olten

Interaktives GMP-Training u. a. mit den Themen Regelwerke, Behörden, Zulassung, Dokumentation und QM-Systeme.

Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
SEM PTS Schweiz

Informationen


Die Gute Herstellungspraxis GMP
Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um?

Nutzen Sie dieses Intensivtraining bestehend aus zwei Modulen dazu, genau dieser Frage nachzugehen. Lernen Sie, wie die GMP-Regeln in die Praxis umgesetzt werden. Behalten Sie stets das wesentliche Ziel der GMP-Regeln vor Augen: Die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher Qualität und gewährleisteter Sicherheit für den Patienten.

Inhalte


Rechtliche Anforderungen in der Schweiz, Deutschland, der EU und den USA
Internationale, regionale und nationale Zusammenhänge: WHO, CH, EU, D, USA
MRAs: Mutual Recognition Agreements
Abgrenzung GMP zu GLP, GCP und GDP
GMP in Europa
Behördenlandschaft
Aktuelle GMP-Trends
GMP-Besonderheiten in der Entwicklung

Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
Gesetzliche Anforderungen
Elemente des Qualitätsmanagements: Änderungssteuerung Change Control, Abweichungsmanagement Deviation Control, CAPA, Beanstandungen, Rückrufe
Lebenszykluskonzept Life Cycle Konzept
Qualitätsrisikomanagement Quality Risk Management
Management Review
Selbstinspektionen

Dokumentation
Sinn und Zweck von Dokumenten
Regulatorische Vorgaben
Welche Dokumente sind GMP-relevant?
Vorgabedokumente: Lenkung von Dokumenten
Aufzeichnungsdokumente: Protokollierungsregeln, Chargendokumentation
Trends und Reviews
Verwaltung von Dokumenten

Personal
Anforderungen an das Personal
FvP und weiteres Personal in verantwortlicher Position
Verantwortlichkeiten
Schulung, Schulungsprogramm, Schulungsinhalte
Schulungsmethoden
Wie schult man lebendig und effizient?
Erfolgskontrollen und Schulungsnachweise
Chancen und Grenzen von GMP-Schulungen

Regulatorische Compliance: Zulassung und Änderungen
Zulassungen in der Schweiz, EU und den USA
Zulassungsinhaber(in) und GMP
Common Technical Document (CTD)
Aufbau der chemisch-pharmazeutischen und biologischen Dokumentation
CEP Certificate of Suitability
ASMF Active Substance Master File
eCTD
Änderungen, Variations

Lieferantenqualifizierung
Gesetzliche Anforderungen
Risikobasierte Qualifizierung
Audits und Inspektionen
Ziele

Sie erhalten Kenntnis über den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis.
GMP in konzentrierter Form
Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen.
Im Fokus ist die Vermittlung von Kenntnissen zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in die Praxis.
Zielgruppe

GMP Beauftragte
Mitarbeiter, die die Befähigung zur FvP erwerben wollen
Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten, Herstellung, Qualitätskontrolle
Mitarbeiter aus Einkauf, Supply Chain Management, Technik und IT, die mit GMP zu tun haben
Für Einsteiger: Das Intensivtraining ist auch für Einsteiger geeignet.
Besonderheiten

Das Modul 1 ist auf die GxP Regelwerke, die Behörden, die Zulassung, die Schulung, die Qualitätssysteme und die Dokumentation konzentriert.
Interaktives Training
Branchen

Pharmazeutische Unternehmer
Betriebe mit Herstellungsbewilligung
Hersteller von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
Zulieferbetriebe für die Pharma
Servicedienstleister

Informationen

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
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