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Basis: Validierung

Basistraining, 05.10.2022 in CH-Olten

Validierungsvorgaben nach EU GMP-Leitfaden, Anhang 15

Praxis der Prozessvalidierung
Validierungsdokumentation
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am05.10.2022 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 4306
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Grundlagen und Neuerungen
Im Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.

Training für die Praxis
In der neuen Validierungspraxis gibt es viele verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Umwege durch Versuch und Irrtum! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihren Validierungsprozess effektiv gestalten.

Inhalte


Abgrenzung der Begriffe Validierung und Qualifizierung
Gesetzliche Grundlagen und aktuelle Anforderungen
Ziele der Validierung
Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
Lebenszyklus-Modell
Gegenstände der Validierung:
- Herstellungs- und Verpackungsprozesse
- Reinigungsverfahren
- Analysenmethoden
- Computervalidierung
- Transportvalidierung


Vorbereitung und Planung von Validierung
Verantwortlichkeiten und Aufgabenverteilung
Outsourcing
Voraussetzungen zur Durchführung der Prozessvalidierung
Ablauf der Prozessvalidierung/SOP
Bedeutung der Reinigungsvalidierung


Risikoanalyse als wichtiges Werkzeug bei der Validierung
Methoden: FMEA, HACCP, FTA
Einsatzmöglichkeiten


Dokumentation
Validierungsmasterplan: VMP
Bracketing und Familienbildung
Pläne und Protokolle
Akzeptanzkriterien
Validierungsbericht


Validierung im Produkt-Lebenszyklus
Aktuelle Anforderungen an Revalidierung
Lenkung von Änderungen, Change Control
Abweichungen und CAPA
Product Quality Review: PQR als Barometer der Validierung

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Qualifizierung und Validierung Schweiz

Weiterbildung in 2 Modulen
Es gibt neue regulatorische Vorgaben! Die Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist die Voraussetzung für eine Prozessvalidierung. Erfahren Sie in dieser Weiterbildung, für welche Prozesse dies genau gilt, und welche Anforderung es hierzu gibt.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.

Ziele

Ausführliche Basisinformationen und Hintergründe Aktuelle Schweizer-, EU-, FDA-Anforderungen Planung, Risikoanalyse, Dokumentation Lebenszyklus-Modell Aktuelle Trends in der Validierung

Zielgruppe

Einsteiger auf dem Gebiet der Validierung Personen, die bereits erste Erfahrungen gemacht haben Personen, die in Validierungsabläufen beteiligt sind Personen aus Herstellung, Labor, Entwicklung, Qualitätseinheit etc.

Besonderheiten

mit Fokussierung auf die Prozessvalidierung mit Beispielen aus dem Validierungsalltag Einbeziehung der Entwicklung Anwendbarkeit für Wirkstoffhersteller Kennenlernen der Validierungsbereiche, Validierungsarten

Branchen

Pharmaherstellung und -Verpackung Wirkstoffe, Hilfsstoffe Zulieferer

Der kurze Überblick

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Praxis der Validierung, Prozessvalidierung/VMP/Revalidierung im Validierungsalltag! Ausführliche Basisinformationen zur Validierung. Das bewährte Training.

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Basis: Validierung eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 05.10.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Teilnahmegebühr

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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