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Basis: FvP

Basistraining, 28.06.2022 in CH-Olten
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GMP und GDP Prozessen

Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBV
FvP im GMP-, GDP- und Grosshandelsbereich
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am28.06.2022 in CH-Olten
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: GMP
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4273
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
FvP in unterschiedlichen Unternehmen
In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

Basis FvP
Im Basistraining erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung einer FvP. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GMP- und GDP-Bereich. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellungen zur Alltagssituation einer FvP werden Sie erleben.

mit Regelungen HMG und AMBV
Die Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Umsetzung der Medicrime-Konvention sowie der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) traten 2019 in Kraft. Diese Neuerungen in der Schweiz erfahren Sie kompakt in der Übersicht:
  • Änderungen im HMG per 01.01.2019, Heilmittelgesetz
  • Änderungen in der AMBV per 01.01.2019, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
  • Bewilligungsdefinitionen in der AMBV
  • Ergänzungen und Anpassungen EU GMP Guide und Annex15
  • Links zu den ICH Q 9 und Q 10 Leitlinien

Inhalte


Rechtliche Grundlagen
Überblick HMG, AMBV und weitere Verordnungen
Rechtliche Anforderungen an die FvP
FvP im GMP-Umfeld
FvP im GDP-Umfeld
FvP Im Grosshandel


Aufgaben der FvP in GMP-, GDP-Prozessen
Qualifizierung
Validierung
Abweichungen
OOS
Change Management


Verantwortlichkeiten
Zusammenarbeit mit Lieferanten
Zusammenarbeit mit Lohnhersteller
Freigabeverantwortung
Rolle im Unternehmen


Funktion und Verantwortlichkeit beim potentiellen Rückruf
Konkretes Vorgehen bei einem potentiellen Rückruf
Kommunikation (intern/mit Behörden/an Kunden)
Testen eines möglichen Rückrufs (Mock Recall)


Product Quality Review
PQR im eigenen Unternehmen
PQR für Auftraggeber


Fallbeispiele
Mit Fallbeispielen lernen Sie konkrete Situationen einer FvP kennen.
Dr. Roger Holenstein, PMC-support, CH-Suhr

Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Sehr gute u. verständliche Einführung
  • Gut strukturiert u. organisiert
  • Jederzeit die Möglichkeit Fragen zu stellen
  • Sehr praxisnah mit Beispielen aus der Praxis
  • Auflockerungen durch Workshops
  • Gute Referenten
  • Kurze Blöcke, nicht zu lange Vorträge

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Basis: FvP eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 28.06.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
790,- Euro schliesst ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Email: info [at] konferenzhotel.ch
Fon: +41 62 286 68 00
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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