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Compact: Marketing Authorisation and variations in English language

Basistraining, 05.05.2022 in Unna
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

A journey through the world of registration for non-RA personnel or newcomers in RA

Application procedures
Common Technical Document CTD
Variations and Change Control
Timelines for approvals and variations
Regulatory background
Training course held in English language
BAT

Informationen

am05.05.2022 in Unna
ThemengebietThemengebiet: Zulassung
PTS-IDPTS-ID: 4221
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Registration and variations
Interdisciplinary understanding and an optimized communication are core aspects for the achievement of common goals. Nearly all departments are involved in the preparation of documents or deliver data for the registration dossier. Therefore, personnel from all areas should have a basic knowledge of the regulatory requirements.
After the first approval changes (variations) are coming up due to several reasons. Unterstand the needs and the timelines

API manufacturers, excipient manufacturers and service providers can benefit from a basic knowledge of regulatory requirements. It guarantees an optimal service for the pharmaceutical industry.

Programme

The route from research to an approved product
System of Rules and Authorities
Requirements of Medicinal Products and APIs


Registration procedures
Regulatory requirements
Marketing Authorisation applications and CE Certification
CP, MRP, DCP in Europe
Marketing Authorisation procedure in Switzerland
NDA, ANDA in USA
Timelines


Common Technical Document
Format and content
ASMF and CEP for APIs
eCTD
Difference in the regions
Other dossiers


Variations and Change Control
Deviations
Variations
Variation procedures
Documentation


Regulatory compliance
Registration and GMP

Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Objectives

Overview of the main aspects for the registration of pharmaceutical products Knowledge of the content of the application dossier Knowledge to fulfill the regulatory requirements efficiently Participants will become a competent contact person for the Regulatory Affairs department and other areas

Who should attend

Newcomers in the RA department to get a first compact overview Personnel not working in the RA department, e.g. production, QC, QA or warehousing to get an insight in requirements of Regulatory Affairs

Specifics

Training session presented in English Exchange of experiences with the other participants and the trainer

Industry sector

Pharmaceutical companies API and excipient manufacturers Suppliers of raw materials and equipment Contract manufacturers and laboratories Service providers

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Marketing Authorisations and changes are important✓ You want to know why and how to get approvals? Book this training!

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Compact: Marketing Authorisation and variations in English language eintragen.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 05.05.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Teilnahmegebühr

760,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, eine Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 79,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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