Registration and variations
Interdisciplinary understanding and an optimized communication are core aspects for the achievement of common goals. Nearly all departments are involved in the preparation of documents or deliver data for the registration dossier. Therefore, personnel from all areas should have a basic knowledge of the regulatory requirements.
After the first approval changes (variations) are coming up due to several reasons. Unterstand the needs and the timelines
API manufacturers, excipient manufacturers and service providers can benefit from a basic knowledge of regulatory requirements. It guarantees an optimal service for the pharmaceutical industry.
Programme
The route from research to an approved productSystem of Rules and AuthoritiesRequirements of Medicinal Products and APIs
Registration proceduresRegulatory requirements
Marketing Authorisation applications and CE Certification
CP, MRP, DCP in Europe
Marketing Authorisation procedure in Switzerland
NDA, ANDA in USA
Timelines
Common Technical DocumentFormat and content
ASMF and CEP for APIs
eCTD
Difference in the regions
Other dossiers
Variations and Change ControlDeviations
Variations
Variation procedures
Documentation
Regulatory complianceRegistration and GMP
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.