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Qualifizierung

Seminar, 15.03.2022 in Karlsruhe
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Sie lernen den Anhang 15 kennen und können die neuen Begriffe anwenden.

Aktueller Anhang 15
URS, DQ, IQ, OQ, PQ Pläne und Berichte
SEM

Informationen

am15.03.2022 in Karlsruhe
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 09:30 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4198
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 760,- Euro
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GMP Regeln für die Qualifizierung
Diese Regeln lernen Sie:
  • Zu qualifizieren sind Anlagen und Geräte
  • Requalifizieren ist die periodische Prüfung zur Kontrolle (zeitlicher) Änderungen
  • Immer gilt: Der Stand von Wissenschaft und Technik ist anzuwenden, also technische Möglichkeiten, die aktuell gewährleistet sind und auf wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen basieren.

Anhang 15 und FDA Leitlinie
Verbindliche Vorgaben zu Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben finden Sie im EU GMP-Leitfaden, insbesondere im neuen Anhang 15. Neuartige Begriffe und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Auch die EU-Guideline on process validation hat neue Ansätze für die Validierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten hier einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung.

Inhalte

Grundlagen der Qualifizierung
Was bedeutet Qualifizierung?
Was muss alles qualifiziert werden?
Rechtliche Grundlagen, Anhang 15
Rückverfolgbarkeit, Traceability
URS als Basispunkt der Qualifizierung
Kombination verschiedener Qualifizierungsphasen
SAT und FAT als Bestandteile der Qualifizierung
Requalifizierung

Arten der Qualifizierung
DQ, IQ, OQ, PQ
Einbindung FAT, SAT
Re-Qualifizierung
Dokumentation: VMP, Qualifizierungsmasterplan- und Bericht

Risikoanalysen: Risikobewertung, Risikokontrolle, Risikoprüfung
Änderungskontrolle

Dokumentation der Qualifizierung mit Fallbeispielen
Master Qualifizierungsplan
Benutzeranforderungen
Qualifizierungsmatrix
Tipps zur Erstellung der User Requirements und der qualifizierungsrelevanten Paramatern
DQ-Plan, -Report
IQ-Plan, -Report
Tipps zur Kalibrierungen
OQ-Plan, -Report
PQ-Plan, -Report
Master Qualifizierungsreport
Benutzeranforderungen
Übungen zur Erstellung eines IQ-Plan/-Report
OQ Plan, Report

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Qualifizierung und Validierung

Weiterbildung in 2 Modulen
Es gibt neue regulatorische Vorgaben! Erfahren Sie, für welche Qualifizierungs- und Validierungsprozesse dies gilt, und welche Anforderung es hierzu gibt.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Qualifizierung eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 15.03.2022,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Teilnahmegebühr

760,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, eine Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Novotel Karlsruhe City
Festplatz 2, 76137 Karlsruhe|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 140,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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