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Räume, Luft und Technik - Modul 2: Lüftungsanlagen

Basistraining, 16.03.2022
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Sie erfahren die Anforderungen an das HVAC Design.

Neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens
mit Beispieldokumenten rund um Lüftungsanlagen
BAT

Informationen

am16.03.2022
ThemengebietThemengebiet: Technik
PTS-IDPTS-ID: 4191
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 850,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen
Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Sie können die Anforderungen aus dem Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA einschätzen. Sie erhalten umfangreiche Informationen über den GMP-gerechten Anlagenbetrieb. Mit mehreren Berechnungsbeispielen verstehen Sie die kritische Funktion der relevanten Ausrüstung und die Einflüsse auf Kontaminationen. Sie verstehen, welcher Umfang für eine GMP-gerechte Dokumentation notwendig ist.
Angesprochen werden auch notwendige Klärungen zwischen Technik und pharmazeutischer Produktion und Qualitätssicherung.

Inhalte


Regelwerke
AMWHV
EU GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere Anhänge 1 und 15
FDA Sterilguide
Normenbasis
Raumlufttechnische Schutzkonzepte
Kritische Parameter
HEPA Filter

Qualifizierung von HVAC Anlagen
VMP Validierungsmasterplan
URS, Lastenheft, Pflichtenheft
GMP Risikoanalysen
Inhalte und Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ
Qualifizierungsmatrix
Neue Organisationsmöglichkeiten nach Anhang 15 (2015)
Worst Case-Szenarien für OQ und PQ

GMP-gerechter Betrieb von raumluftechnischen Anlagen und Reinräumen
Monitoring physikalischer Parameter
Mikrobiologisches Monitoring
Kontrollierter Anlagenbetrieb
Instandhaltung und Kalibrierung
Änderungen, Abweichungen
Review, Requalifizierung

Beispieldokumente
Zonenkonzept
Qualifizerungsplanung
Qualifizierungsmatrix
GMP Risikoanalyse
DQ Checkliste
OQ Beispiele
PQ Checkliste
Change Control

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Räume, Luft und Messtechnik

Weiterbildung in 3 Modulen
Im Zentrum steht die Qualifizierung und Überwachung von Räumen und Lüftungsanlagen. Lernen Sie mit drei erfahrenen Referenten aktuelle Anforderungen kennen.
Unser Bonus für Sie
Bei der Teilnahme an 2 Modulen erhalten Sie einen Rabatt von 100,- Euro, bei Teilnahme an allen drei Modulen erhöht sich Ihr Rabatt auf 200,- Euro!

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Ziele

Regelwerke, Leitfäden, Normen kennen Anforderungen an das HVAC Design zeigen und verstehen Kontamination und Kreuzkontamination Technische Dokumentation und Anforderungen vorstellen Qualifizierung einer HVAC Anlage nach Annex 15 EU GMP-Leitfaden GMP-gerechten Anlagenbetrieb zeigen

Zielgruppe (Modul 2)
Personen aus folgenden Bereichen:

Qualifizierung, Validierung Technik, Engineering Service und Instandhaltung Qualitätseinheiten Anlagenbau RLT, Dienstleister GMP-Überwachung

Besonderheiten

Praxisnahe Darstellung Berechnungsbeispiele GMP-Zusammenhänge verstehen Fragen und Diskussionen sind erwünscht

Branchen

Pharmahersteller Wirkstoffhersteller Medizinprodukteunternehmen, die Räume gemäß den GMP-Vorgaben qualifizieren Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Räume, Luft und Technik - Modul 2: Lüftungsanlagen eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: 16.03.2022,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Teilnahmegebühr

850,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer

Veranstaltungsort

PTS Digitales Seminar (MS Teams)
Online über MS Teams, . digitalem Format|mehr
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