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Cloud computing und eArchivierung elektronischer GMP-Daten

Seminar, 07.07.2021 in dem PTS digitalen Seminar-Raum
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

eArchivierung elektronischer GMP-Daten

Erläuterungen: Votum der ZLG zu den Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
Behördliche Sicht
Praktische Lösungsansätze
SEM

Informationen


Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
Durch das massive Vordringen der Digitalisierung im pharmazeutischem Umfeld ist, und steigt noch, der Trend zur Auslagerung computergestützter Systeme angestiegen. Cloud Service Modelle scheinen dabei eine geeignete Lösung. Der Umgang mit GMP-/GxP-Daten ist gesetzlich geregelt. Dies in einem Unternehmen im Einklang zu bringen ist eine Herausforderung.

Votum der ZLG zur Aufbewahrung elektronischer Daten
Das Votum der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat in dem Votum V1100202 Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten mit Hinblick auf die neuen technologischen Möglichkeiten aufgezeigt. Erfahren Sie im Online-Seminar die aktuelle Sichtweise aus behördlicher Sicht.

Cloud Computing und Regelwerke
Im Besonderen beinhalten das AMG, die AMWHV, der EU GMP-Leitfaden Kapitel 4 und 7 sowie Annex 11 und 16 Regelungen, welche die Nutzung von Cloud Diensten betreffen. Das Votum der EFG 11 liefert ergänzende Hinweise zur externen Datenspeicherung. Die Anzeigepflicht und die Möglichkeit der zuständigen Behörden CSP Cloud Service Provider zu inspizieren (§§ 67, 64 AMG) werden derzeit diskutiert. Bei der Verarbeitung und Speicherung personenbezogener Daten sind die DGSVO und der fehlende EU-US Privacy Shield zu beachten.

Fragen aus dem Praxisalltag
Welche Arten von Cloud Computing gibt es IaaS, PaaS, SaaS, XaaS?
Welche regulatorischen Anforderungen gilt es zu beachten?
Welche Risiken bringen Cloud Lösungen mit sich und wie sind diese zu beherrschen?
Wie ist die Compliance der Systeme sicherzustellen?
Validierung und Qualifizierung von Cloud Services?
Wie werden Cloud Services validiert, qualifiziert?
Sie erhalten Antworten auf diese Fragen von einem Inspektor und einem Experten aus der Industrie.

Inhalte

Was ist Cloud Computing?
Einführung Cloud Computing
Cloud Computing versus Outsourcing Definitionen
Servicemodelle, Bereitstellungsmodelle
Dr. Dmitrij Lisak, Thescon GmbH


Regulatorischer Hintergrund
BSI Definition
Bereitstellungsmodelle: Private Cloud – Virtual Private Cloud?, Traditional IT versus Cloud Services
AMG: § 67 AMG Allgemeine Anzeigepflicht
DGSVO
EU-US Privacy Shield
AMWHV: § 10 Allgemeine Dokumentation, § 20 Aufbewahrung der Dokumentation
21 CFR
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster


Anforderung an die Aufbewahrung elektronischer Daten
ZLG, Votum V1100202
Elektronische Dokumentation
Systeme
Zugangsberechtigungen
Verfügbarkeiten
Vertraulichkeiten
Bereitstellungsmodelle
Voraussetzung zum Outsourcing von GMP/GxP-Daten
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster


Praxis der Auswahl eines Cloud Services: Qualifizierung und Validierung von Cloudsystemen
Auswahl eine IT-Dienstleisters Servicevereinbarungen
IT Lieferantenqualifizierung
Validierung und Qualifizierung von Cloud Services in der Praxis
Validierung versus Qualifizierung
CSV Frameworks; Lebenszyklusmodell Qualifizierung von Servicemodellen
Dr. Dmitrij Lisak, Thescon GmbH

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Ziele

Auslagerung von IT-System unter GMP-Bedingungen Umgang mit GMP-Daten mit ausgelagerten Systemen Möglichkeiten von Cloud Lösungen unter GMP-Vorgaben Praxis der Anwendung von Cloud Computing

Zielruppe

IT Abteilungen Technik Herstellung Qualitätssicherung Qualitätsmanagement Dienstleister Service Center

Besonderheiten

Erläuterungen aus behördlicher Sicht Erklärung des Votums der ZLG Unterschiedliche Ansätze zur Datenverwaltung Praxis von Cloud Computing unter GMP-Bedingungen

Branchen

Pharmazeutischen Unternehmen Wirstoffhersteller Medizinproduktehersteller IT Zulieferer

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Präsentation der ReferentInnen als PDF-Dokument

Nur als Webinar-TeilnehmerIn erhalten Sie exklusiv die Präsentation des Referententeams als PDF-Dokument.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Cloud Computing unter GMP GxP Bedingungen: Was sind die rechtlichen Anforderungen an IT-Dienstleistungen? Erfahren Sie mehr von einem Behördeninspektor.
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