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Intensiv: GMP-Auditor Modul 1

Intensivtraining, 29.-31.03.2022 in CH-Olten
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Werden Sie zum Auditor für die Pharma- und Wirkstoffindustrie.

Audits planen und durchführen
Erfahrungen mit Auditgesprächen erlangen
Mit Behördeninspektor und erfahrenen Auditoren
Anforderungen an den Auditor
INTCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul PTS Schweiz

Informationen


Änderung: HMG und AMBV
Mit Inkrafttreten der Revision des HMGs 2019 und den schrittweisen Anpassungen des Verordnungsrechtes treten eine Reihe von Änderungen in Kraft. Wesentliche Änderungen betreffen unter anderem die Betriebsbewilligungen, die Marktfreigaben, die Verantwortlichkeiten der FvP und die Vergabe von Lohnherstelleraufträgen. Erfahren Sie, welche Änderung für Sie als Auditor von Bedeutung sind.

Auditorenqualifikation
Die Auditorenqualifikation ist unerlässlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Dieses Intensivtraining Experte für Auditing ist seit vielen Jahren ein qualifizierter Standard im GMP-Bereich. Sie erfahren die Anforderungen an ein Auditsystem, die Auditdurchführung und die psychologischen Komponenten im Audit.

Durchführung
In Form von Präsentationen, Diskussionen, Gruppenarbeiten und Rollenspielen erlernen Sie die fachlichen und psychologischen Inhalte umfassend. Für die Effektivität eines Audits ist eine sensible Vorgehensweise des Auditors meist der entscheidende Faktor. Im Zentrum des Intensivtrainings steht daher die Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können. Mit Rollenspielen üben Sie die Gesprächsführung und die Gesprächstechniken in konkreten Audit-Situationen. Die aktive Mitarbeit der Teilnehmer ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensivtrainings.
  • Workshop 1: Inhaltliche Vorbereitung auf eine Selbstinspektion bzw. eine Lieferantenqualifizierung
  • Workshop 2: Konkrete Auditvorbereitung am Fallbeispiel
  • Workshop 3: Durchführung und Auswertung eines Audits im Rollenspiel

Inhalte

Gesetzliche Grundlagen für Auditoren
Überblick über gesetzliche Grundlagen als Basis für Audits
Nationale Regelwerke: Heilmittelgesetz, Verordnungen
Neuerungen im Schweizer Recht
Internationale Regelwerke
Normen, Standards
Verknüpfung von GMP und ISO


Qualifikation
Qualifikation des Inspektors
Auditorenqualifikation


Auditsysteme
Behördliche Inspektion
Selbstinspektion
Lieferantenaudit


Auditorganisation
Auditplan
Zu inspizierende Bereiche
Auditanlässe
Auditziele
Auditablauf
Auditdokumentation
Klassifizierung von Findings
Auditbericht


Lieferantenaudits
Lieferantenqualifizierung
Besondere Auditaspekte
Problemaudit


Selbstinspektionen
Nutzen und Pflichten
Technische und Formale Aspekte
Durchführung
Ortsbegehung
Deviations


Kommunikation
Kommunikationsprozess
Kommunikationssituation Audit


Gesprächsführung
Gesprächsphasen
Besonderheiten im Audit
Deeskalationstechniken
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Audits und Inspektionen in der GxP Welt mit Qualifikation✓ Sie sind erfahrener Auditor oder wollen dies werden? Dies ist Ihr anerkanntes Training!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Gute Unterlagen und die vielen nützlichen Informationen
  • Der Kommunikationsteil und die gute Atmosphäre
  • Rollenspiele und die Abwechslung der Themen
  • Die Kompetenz und das Engagement der Referenten
  • Es hat Spaß gemacht und viel gebracht.
Leider können Sie sich zu diesem Angebot gerade nicht anmelden. Finden Sie in unserer Suche nach Veranstaltungen eine passende Alternative. Oder kontaktieren Sie uns.
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