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Reinigungsvalidierung

Seminar, 14.10.2021 in Wiesbaden

Reinigungsvalidierung in der Praxis mit Workshops

Kostenlos mit Webinar: Reinigungsvalidierung
Risikobasierter Ansatz
Konzept mit Bracketing
Berechnung von Grenzwerten, Warnwerten
SEM

Informationen


Besonderheit
Sie erfahren ein praxiserprobtes Konzept zur Planung der Reinigungsvalidierung.
In Workshops erarbeiten Sie Praxisfälle der Reinigungsvalidierung.
Die Theorieteile sind kurz. So stehen die Praxis und Ihre Fragen sowie Fallbeispiele im Vordergrund.

Grundforderung zur Reinigung
Die Grundforderung an die Sauberkeit von Anlagen und Geräten bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimittel ist: Eine Anlage sollte optisch sauber sein! Aber wie ist das umzusetzen und nachzuweisen? Sie erkennen als Teilnehmer der Workshops eine beispielhafte Konzeption der Planung und Umsetzung von Reinigungsvalidierungen in der Pharmaindustrie sowie deren Zulieferern.

Reinigungsvalidierung und Regelwerke
Die Regelwerke rund um den Nachweis der Reinigung sind vielfältig und umfangreich.

Regelwerke für Europa:
  • Arzneimittelgesetz (z.B. Deutschland AMG)
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15

Für die USA:
  • 21 CFR Part 210
  • 21 CFR Part 211
  • FDA Guide to Inspections - Validation of cleaning processes.

Auch diese Guidelines sind zu beachten:
  • PIC/S PI 006-3
  • ZLG – Inspection of Qualification and Validation in Pharmaceutical Manufacturing and Quality Control, Chapter 6 – Cleaning Validation
  • PDA Technical Report No. 29

Doch die Frage ist: Wie sind diese Anforderungen möglichst praxisnah und effizent umzusetzen? Dieser Workshop gibt Ihnen dazu Tipps und konkrete Hilfen.

Inhalte


Reinigungsvalidierung
Regulatorische Anforderungen: Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens
PDE
Besonderheit: Relevanz von Hilfsstoffen


Workshops: Leitproduktbestimmung und Gerätebracketing
Sie können aus drei Fallbeispielen auswählen:
  • Tablettenherstellung
  • Semifeste Produkte (Suppositorien/Zäpfchen)
  • Flüssigkeit Injektionslösungen (Intravenöse Darreichung)

Die Workshops starten mit der Ausarbeitung einer risikobasierten Bewertung (Tabelle).
Dann folgt die Besprechung der Fallbeispiele.
Die Grenzwertberechnung der Grenz- und Warnwerte auf Basis der Betrachtungen der Fallbeispiele ist das Ziel der Workshops

Ziele

Sie erfahren das Grundverständnis für den risikobasierten Ansatz bei der Festlegung von Grenzwerten im Rahmen der Reinigungsvaliderung.

Zielgruppe
Alle die Reinigungsvalidierung planen und umsetzen aus:

Herstellung Qualitätseinheiten Validierungsbeauftragte

Branchen

Wirkstoffe Arzneimittel Beratungsunternehmen

Besonderheit

Sie erfahren ein praxiserprobtes Konzept zur Planung der Reinigungsvalidierung. In Workshops erarbeiten Sie Praxisfälle der Reinigungsvalidierung.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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