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Compact: Marketing Authorisation and changes of Medicinal Products

Basistraining, 01.07.2021 in dem PTS digitalen Seminar-Raum
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

A journey through the world of registration for non-RA personnel or newcomers in RA

Application procedures
Common Technical Document CTD
Variations and Change Control
Timelines for approvals and variations
Regulatory background
Training course held in English language
BAT

Informationen


Registration and variations
Interdisciplinary understanding and an optimized communication are core aspects for the achievement of common goals. Nearly all departments are involved in the preparation of documents or deliver data for the registration dossier. Therefore, personnel from all areas should have a basic knowledge of the regulatory requirements.
After the first approval changes (variations) are coming up due to several reasons. Unterstand the needs and the timelines

API manufacturers, excipient manufacturers and service providers can benefit from a basic knowledge of regulatory requirements. It guarantees an optimal service for the pharmaceutical industry.

Programme

The route from research to an approved product
System of Rules and Authorities
Requirements of Medicinal Products and APIs


Registration procedures
Regulatory requirements
Marketing Authorisation applications and CE Certification
CP, MRP, DCP in Europe
Marketing Authorisation procedure in Switzerland
NDA, ANDA in USA
Timelines


Common Technical Document
Format and content
ASMF and CEP for APIs
eCTD
Difference in the regions
Other dossiers


Variations and Change Control
Deviations
Variations
Variation procedures
Documentation


Regulatory compliance
Registration and GMP

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Objectives

Overview of the main aspects for the registration of pharmaceutical products Knowledge of the content of the application dossier Knowledge to fulfill the regulatory requirements efficiently Participants will become a competent contact person for the Regulatory Affairs department and other areas

Who should attend

Newcomers in the RA department to get a first compact overview Personnel not working in the RA department, e.g. production, QC, QA or warehousing to get an insight in requirements of Regulatory Affairs

Specifics

Training session presented in English Exchange of experiences with the other participants and the trainer

Industry sector

Pharmaceutical companies API and excipient manufacturers Suppliers of raw materials and equipment Contract manufacturers and laboratories Service providers

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Marketing Authorisations and changes are important✓ You want to know why and how to get approvals? Book this training!
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