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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Experte für GMP Modul 2, 15.-16.02.2022 in CH-Olten

Experte für GMP Modul 2

Intensivtraining, 15.-16.02.2022 in CH-Olten
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Werden Sie zum GMP-Experten

Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
INT PTS Schweiz

Informationen


Elemente der GMP und GDP
Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus. Sie erfahren diese Elemente im Modul 2.

Inhalte

Herstellung
GMP Anforderungen an die Herstellung
Räumlichkeiten
Qualifizierung und Validierung
Reinigung und Reinigungsvalidierung
Maschinen und Ausrüstung
Dokumentation
Verpackung
[p]Serialisierung: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
Hygiene im Verpackungsbetrieb
Packmittel
Der Verpackungsprozess mit In-Prozess-Kontrollen, Maschinen und Ausrüstung
Dokumentation

GDP und GMP sichern die Lieferkette
Pharmalogistik
GDP, GMP und ergänzende Regelungen
Lieferkette
GDP Leitline
Lagerhaltung
Transport
Kundenqualifizierung

Hygienekonzept: GMP- und praxisgerecht
Regulatorischer Rahmen in Europa und den USA
Hygienemonitorings
Erfahrungen bei Audits und Inspektionen

GMP-Anforderungen an Qualitätseinheiten
EU- und FDA-Anforderungen
Voraussetzungen
Geräte
Labororganisation
Analysenablauf
Rohdaten
Dokumentation im Bereich Analytik

Data Integrity, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation OOS
Datenintegrität
Vorgehen bei OOS-Ergebnissen

Standards und Referenzsubstanzen
Charakterisierung
Anforderungen
Bezugsquellen
Bezeichnung, Etikettierung
Handhabung

Freigabe
Freigabe in der AMBV, im EU GMP-Leitfaden, aktuelle Anforderungen Anhang 16
Rechtsgrundlagen
Freigabeverfahren in der Praxis
Export und Import unter einem MRA

Stabilitätsprüfungen
ICH-Richtlinien
Einlagerung und Lagerungsbedingungen
Stabilitätsprüfungen
Reduktion des Prüfumfangs

Aktuelle Themen in Inspektionen und Audits
Bewertung von Abweichungen
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.
Ziele

Sie erhalten Kenntnis über den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis
GMP in konzentrierter Form.
Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen.
Im Fokus ist die Vermittlung von Kenntnissen zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in die Praxis.
Zielgruppe

GMP Beauftragte
Mitarbeiter, die die Befähigung zur FvP erwerben wollen
Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten, Herstellung, Qualitätskontrolle
Mitarbeiter aus Einkauf, Supply Chain Management, Technik und IT, die mit GMP zu tun haben
Für Einsteiger: Das Intensivtraining ist auch für Einsteiger geeignet.
Besonderheiten

Das Modul 2 ist auf die Umsetzung der GMP und GDP Regelwerke in der Produktion, Technik, Verpackung, Lagerung und im Labor konzentriert.
Branchen

Pharmazeutische Unternehmer
Betriebe mit Herstellungsbewilligung
Hersteller von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
Zulieferbetriebe für die Pharma
Servicedienstleister

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
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