Audits und Inspektionen
Der Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen und fachlichen Aktivitäten, um sich auf externe Inspektionen und Audits ideal vorzubereiten und diese erfolgreich durchzuführen! Allerdings sind auch die Softfaktoren, wie der Umgang mit Auditoren und Inspektoren, von entscheidender Bedeutung. Dieses und vieles mehr präsentieren Ihnen die hocherfahrenen und kompetenten Referenten.
Inhalte
GrundlagenÜberblick der gesetzlichen Anforderungen
HMG, AMBV, EU GMP-Leitfaden, PIC/S, EMA
Inspektionen und Audits
Audits durch Kunden
Der Inspektor, Auditor
Management- und Auditsysteme
Anforderungen an Hersteller, Lieferanten, Dienstleister
VorbereitungOrganisatorische Vorbereitung
Fachliche Vorbereitung
Vorbereitungsteam
Aktivitätenplan
Personelle Vorbereitung
Angeforderte Informationen und Dokumente
Follow-upInternes und externes Follow-up
Dokumentation
Inspektions- und AuditablaufAgenda
Begrüßung und Einführung
Dokumentenreview
Begleitung der Inspektoren, Auditoren
Internes Team
Abweichungen
Back office
ErfahrungsberichtKundenaudits und Behördeninspektionen
Workshop zur Bewertung von festgestellten Abweichungen