Regeln für Lieferanten
Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im GSAV wieder.
Lieferantenqualifizierung
Die Anforderungen zur Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleister erfordern ein differenziertes Vorgehen. Sie erfahren die praxisnahe Abstufung der Lieferantenqualifizierung außerhalb eines Audits in diesem Seminar.
Verträge
Verträge und Verantwortungsabgrenzungen sind explizite Forderungen für die Zusammenarbeit zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern. Sie erkennen die Möglichkeiten der unterschiedlichen vertraglichen Vereinbarungen in diesem Seminarprogramm.
Inhalte
Rechtliche GrundlagenArzneimittel
Wirkstoffe
Medizinprodukte
Vertragliche Vereinbarungen mit LieferantenSupply Agreement
Qualitätssicherungsvereinbarung
Sonstige Vereinbarungen
LieferantenselbstauskunftWelche Fragen sind zu stellen?
Lieferanten aus DrittländernBesondere Anforderungen
Möglichkeiten
gemeinsame Audits
Risiken
Unterschiede in der Lieferantenqualifizierung in Abhängigkeit von der Art des LieferantenCMO Contract Manufacturing Organisation
API Hersteller
Hilfsstofflieferant
Packmittelhersteller
Lagerung