Der HygienebeauftragteDas Modul 2 qualifiziert Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten. Sie lernen die relevanten Gesetze und Vorschriften kennen. Im Modul 2 sind Themen wie Mikrobiologie, Medien und Desinfektion eingebaut. Sie erlernen mit mehreren Workshops Hygienepläne, SOPs und Hygieneschulungen praxisnah zu gestalten. Dieses Modul enthält eine Erfolgskontrolle.
Hygiene in der PharmaDiese Aspekte rund um die Hygiene in GMP-Bereichen sind am Ende des Moduls vertraut:
- Mehr Einblick in die Mikrobiologie
- Personalschulung mit neuen Anregungen
- Abweichungen bewerten können
- Situationen im Produktionsbereich einschätzen und richtig reagieren
- Anforderungen von Behörde, Kunden abchecken
- Hygienemonitoring verstehen
- Umgang mit Ergebnissen des Hygienemonitorings
PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der PharmafabrikIm Zentrum ist die Hygiene bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Themenkreise Wareneingang, Produktion, Qualitätssysteme und Logistik sind anschaulich in einer Map (Schaubild) in Farbe mit ausgefeilten Zeichnungen präsentiert. Themen wie Kreuz Kontamination (Cross Contamination) erfahren Sie anschaulich. Die PTS Map ist Element des interaktiven Programms.
Neuer Anhang 1 für die Herstellung von SterilproduktenDie Neuerungen aus dem neuen Anhang 1, Annex 1 erfahren Sie praxisnah: Was sind neue Anforderungen? Was muss im Betrieb angepasst werden? Was sind die Umsetzungsmöglichkeiten? Welche Erwartungen haben die Behörden?
Inhalte
Das Wesen der MikroorganismenMikrobiologische Qualitätskontrolle
Mikrobiologische Anforderungen des Arzneibuchs an pharmazeutische Produkte
Wie wird die mikrobiologische Qualität von Arzneimitteln sichergestellt?
Einhaltung der mikrobiologischen Reinheitsanforderungen der Ausgangsstoffe und Primärpackmittel
Keimabreichernde Schritte, z.B. Sterilisation
Der Mensch als Potentielle Keimquelle, kritische Tätigkeiten
Beachtung mikrobiologisch kritischer Parameter des Herstellprozesses
Einhaltung der mikrobiologischen Anforderungen an IN-Prozess-Kontrollen
Einhaltung der mikrobiologischen Reinheitsanforderungen der Zubereitung
Konservierende Eigenschaften
Medien: Wasser, Gase, LuftWasser: Trinkwasser, Gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke
Gase: Luft, Stickstoff
Ausgangsstoffe: Rohstoffe, Wirkstoffe, Hilfsstoffe
Packmittel: insbesondere Primärpackmittel
Hilfsmittel: z.B. Schmiermittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel, Werkzeuge, Messgeräte
Umgebungsluft: in Räumen, Laminar Flow Einheiten
Oberflächen: Arbeitsflächen, Fußböden, Decken, Wände, Bekleidung
DesinfektionWie sollte ein Desinfektionsmittel ausgewählt werden?
Kriterien, Vorschriften, Anforderungen
Wie wird eine Reinigung/Desinfektion durchgeführt?
„Best Practise“
Welches Equipment ist erforderlich?
Tücher, Mopps.....
Welche Fehler können auftreten, Anwendungsfehler, Einwirkzeit, Dosierung?
Qualifizierung/Validierung von Desinfektionsmittel
UmgebungsmonitoringPartikelmessung, Keimzahlbestimmung
Welche Geräte sind geeignet?
Interpretation von Fehlern und Ergebnissen
AbweichungenWas sind Abweichungen?
Welche GMP Vorgaben müssen eingehalten werden?
Wie werden Abweichungen bearbeitet?
Was sind CAPA?
Wie werden Abweichungen bewertet?
Worauf achten Behörden?
AbschlussprüfungAm Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt, die Sie zusätzlich qualifiziert. Mit Ihrem Zertifikat aus beiden Modulen können Sie sich als Experte/in für Hygiene, Hygienebeauftagte(r) ausweisen.
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Hygienebeauftragter, Experte für Hygiene
Weiterbildung in 5 Modulen
Mit der Teilnahme an beiden Modulen erlangen Sie die Qualifikation als Hygienebeauftragte(r). Sie profitieren von den Praxiselementen im Reinraum-Trainingscenter. Sie nutzen die einmalige Kombination aus der langjährigen Praxis der Referenten und der in vielen nationalen und internationalen Inspektionen und Audits eingesetzten Dokumentation.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung der drei Module erhalten Sie einen Rabatt von 300,- Euro.