Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion
In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen "Lifecycle-Modell" sinnvoll und effektiv umsetzen.
Beim GMP Update werden Sie auf den neusten Stand von Wissenschaft und Technik versetzt. Die aktuellen Schwerpunkte bei Behördeninspektionen erfahren Sie aus 1. Hand vom GMP-Inspektor für APIs.
Kostenlos eLearning-Modul: Containment Grundlagen
Dieses eLearning zu den Grundlagen und Regelungen zu Containment (Wert von 169 Euro) ist die moderne Umsetzung des Containment Handbuchs der ISPE D/A/CH. Jeder Teilnehmer erhält den Zugang kostenlos.
Abschlussprüfung
Jedes Modul wird mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abgeschlossen welche Sie zusätzlich qualifiziert.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
Inhalte
Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung Begriffe und Definitionen
Zonenkonzept
Überblick: Qualifizierungsphasen
Einsatz der Risikoanalyse
Lebenszyklus-Modell
Inhalte der Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Vorgehensweisen: prospektiv, retrospektiv
Kalibrierung
Wartungs- und Instandhaltungsmanagement
Periodische Bewertung/Requalifizerung
ProzessvalidierungRegulatorische Grundlagen:
Gesetzliche Grundlagen und aktuelle Anforderungen
Annex 15 und FDA-Anforderungen
Ziele der Validierung
Einsatz der Risikoanalyse
Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
Lebenszyklus-Modell
Masterplan, Validierungsplan, -bericht
wichtige Begriffe: Ongoing-process-verifikation (OPV),
Reprocessing, Rework, Blending
Reinigung in der WirkstoffproduktionGMP-Anforderungen an die Reinigung: ADE, PDE,HBEL
Q&A Dokument der EMA zur Nutzung von PDE (HBEL) Werten von April 2018
Reinigungsgrenzwerte: PDE vs. Dosis- und 10 ppm-Kriterium
Vorstellung eines Konzepts zur Reinigungsvalidierung in Multipurpose-Anlagen zur Wirkstoffsynthese
GMP-UpdateVorstellung der nationalen Inspektionsleitfäden:
Aidé Memoire (AiM): Wirkstoffe, Prozessvalidierung
ongoing-process-verification (OPV), Quality Metrics Data
Starting MaterialsAPIC-Leitlinie: Auditierung von Starting Materials
Verantwortung der Wirkstoffhersteller für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Starting Materials
Containment: Hochwirksame SubstanzenGrundlagen
Besondere Prozesse und Technologien in der API-Synthese
mit Workshop: eLearning Containment zum Kennenlernen
API-Behördeninspektionen Anforderungen und Erfahrungen
Worauf achtet ein GMP-Inspektor?
WorkshopIm Workshop vertiefen Sie Ihr Wissen für die Praxis.
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für Wirkstoffe
Weiterbildung in 2 Modulen
Im Modul 1 ist der umfassende Überblick der Anforderungen an die Wirkstoffproduktion API im Zentrum. Das Modul 2 ist ein GMP-Update mit einem GMP Inspektor.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung zweier Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro. Natürlich können Sie jedes Modul auch einzeln buchen.