GMP kompakt und komprimiert
Dieses Training vermittelt Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Viele eigene und spezifisch interpretierte Begriffe erschweren die Orientierung in GMP-regulierten Unternehmen. Viele dieser Anforderungen erlauben keinen Spielraum und sind, anders als in anderen Branchen, gesetzlich reguliert. Erfahren Sie die wesentlichen Anforderungen und erkennen Sie die Zusammenhänge der GMP-regulierten Vorgaben.
GMP Wissen als Grundlage für Geschäftsbeziehungen
Das Training richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche aus zuliefernden Unternehmen, die mit Ihrer Software, Produkten oder Dienstleistungen im pharmazeutischen Umfeld Fuß fassen wollen. Genauso richtet sich das Training an IT- und Technikabteilungen pharmazeutischer Unternehmen, die intern Dienstleistungen und Support anbieten. Neben den direkten pharmazeutischen Herstellern unterliegen auch Pharmavertriebs- und Logistikunternehmen sowie teilweise Hersteller von Medizinprodukten diesen GMP-Anforderungen.
Grundlagen und FachbegriffeBesonderheiten der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
Bedeutung und Anwendung GMP
Überwachung der Einhaltung von GMP
Anforderung an die Lieferantequalifizierung
Qualität und QualitätssystemWas ist pharmazeutische Qualität?
Qualitätsmanagement
GMP versus ISO
GMP versus Medizinprodukte
Regelwerke: Überblick und ZusammenhängeStruktur der regulierten Anforderungen
Nationale Regelwerke
EU GMP Leitfaden
Internationale Regelungen
GMP-VerantwortlichkeitenAllgemeine Personalanforderungen
Verantwortlichkeit bei GMP-Tätigkeiten
Bedeutung der Unterschrift
Rechtliche Anforderungen
Verantwortung der Qualified Person (QP)
Freigabe durch die QP
Sicherstellung der Lieferantenqualifizierung
DokumentationsanforderungenZweck und Ziele
GMP-relevante Dokumente
SOP, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung
Spezifikationen
GMP-Lebenszyklus von Dokumenten
Dokumentenmanagementsystem
GMP-gerechte DokumentationGMP-Aufzeichnungen
Handschriftliche Aufzeichnungen
Elektronische Aufzeichnungen
Umgang mit Rohdaten
Elektronische Daten
Datenkorrekturen
Datenänderungen
GMP-KernanforderungenSicherstellung der Qualität
Einflussgrößen der pharmazeutischen Qualität
Qualifizierung von Geräten und Anlagen
Qualifizierung von Räumen und Einrichtungssystemen
Validierung von Prozessen
Umgang mit Abweichungen
Sicherstellung von Änderungen
GMP-Anforderungen an IT-SystemeKomponenten des computergestützten Systems
Regelwerke
Standards/GAMP 5, ISPE
Grundlagen der IT-Infrastruktur
Qualifizierungsphasen
Computervalidierungsablauf
Hinweis zur Weiterbildung: CSVFür diejenigen, die eine spezifische Weiterbildung im Bereich Computervalidierung benötigen, empfehlen wir die anerkannte Weiterbildung zum
Experten für Computervalidierung. Die Weiterbildung hat vier Module, die Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung CSV darstellen. Den Lernerfolg zu den Phasen der Computervalidierung verstärken Sie mit interaktiven Workshops und Lernmethoden.