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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP, 21.-22.09.2021 in Schwalbach a.Ts

Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Seminar, 21.-22.09.2021 in Schwalbach a.Ts

Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten

GMP Kennzeichnung, Labeling
GDP, Einfuhr und Ausfuhr
EU Clinical Trial Regulation: zukünftige Änderungen für IMP
Mit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs
SEM

Informationen


Klinische Prüfung: Neue Regelungen in Europa
Die regulatorischen Änderungen der EU Clinical Trial Regulation haben erhebliche Auswirkungen auf klinische Prüfpräparate. Da die nationalen Regelungen in Zukunft entfallen, sind die folgenden GMP, GCP und GDP Aspekte für IMPs relevant:
  • Zusätzliche Anforderungen für die Etikettierung in der CTR
  • Zusätzliche Anforderungen für Inspektionen in der Delegated Regulation C(2017) 8179 Detailed Guideline
  • Striktere Referenzen zu Kapiteln und Anhängen des EU GMP Guide
  • Genauere Interpretationen für GMP Anforderungen
  • Zusätzliche GMP Anforderungen, die im Annex 13 nicht genannt waren
  • Einige Anforderungen eliminiert oder in eine andere Regulation transferiert


Mit Workshops
Gerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung! Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Was ist zu beachten, wenn man IMP nach Deutschland einführen möchte?
  • IMP von Hersteller in USA
  • Komparator (Handelsware) von Hersteller aus USA
  • Begleitmedikation (Handelsware) aus der EU
  • Importeur ist ein Lohnhersteller/Depot in Deutschland
Sachkundige Personen nach § 14 AMG begleiten diese Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren.

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate mit über 4000 qm
Das Depot der Clinigen Clinical Supplies Management GmbH für IMP in Schwalbach bietet Raum für ca. 4.200 qm Lagervolumen bei (15°C-25°C); 400 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C) und 60 qm bei Kühltemperatur unter -20°C. Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozess. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht. Zusätzlich verfügt Clinigen Clinical Supplies Management GmbH basierend auf einer GMP-Herstellungserlaubnis über einen Herstellungsbereich zur Verpackung und Etikettierung von IMPs.

Positives Feedback
Beim Seminar in 2020 gaben die Teilnehmer dieses Feedback:
  • Inhaltliche Abstimmung der einzelnen Themen innerhalb IMP: GMP u. GDP
  • Endlich ein Seminar zur GCP/GMP/GDP-Schnittstelle
  • Interaktivität war Super

Inhalte


IMP Regulatorischer Rahmen
Directive 2001/83/EC Medical Products (MP)
CTR = Clinical Trial Regulation No. 536/2014
Delegated Regulation 2017/1569 GMP for IMP
EU GMP Guide incl Annexes gilt natürlich weiter für MPs
Detailed Commission Guideline on GMP regelt IMP C(2017) 8179
Sponsor responsibility regelt handling and shipping of IMP EMA/202679/2018
Vergleich Directive 2003/94/EC mit Delegated Regulation 2017/1569
Vergleich GMP Annex 13 mit Detailed Commission Guideline C(2017) 8179 on GMP for IMP


Kennzeichnung IMP
Besonderheiten EU: Annex 13 zum EU GMP Guide: § 26 – 30 und Deutschland: GCP Verordnung: § 5
Etikettentexte mit praktischen Tipps
Änderung des Haltbarkeitsdatums


Workshop Kennzeichnung
Mit diesen Themen:
Etiketten richtig mit variablen Daten beschriften und richtige Positionierung auf dem Packmittel
Lesbarkeit: Welche Schriftgröße für welche Texte
Layout entwerfen für Booklet Etiketten
Fallbeispiel Smart Label Technology für variable Daten, neue Stabilitätsdaten und neues Verfalldatum
Verblindungslösungen


GDP für IMPs
Prüfzentren über GCP mit speziellen aus GMP übernommenen Anforderungen
Herausforderungen: Transport und Depots, Serialisierung und Dekommissionierung
Mock Recall
Qualifizierte Transportsysteme


Import, Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei Prüfpräparaten
Importerlaubnis
QP Declaration
Zoll
Umsatzsteuer


GDP für IMP in der Praxis
Warenannahme
Zentraldepots versus lokale Depots
Versandsysteme: IMP Verpackung mit auf Versandverpackung abgestimmt
Validierte Shipping-Boxen
Temperaturkontrollierte IMP Transporte

Ziele

Praxis der Logistik der Prüfpräparate erfahren Änderungen durch Clinical Trial Regulation erlernen Kennzeichnung der IMP korrekt umsetzen Umgang mit mehrsprachigen Etiketten erlernen Unterschiedliche landesspezifische Anforderungen erkennen

Zielgruppe

Forschung und Entwicklung, Galenik Beschaffung, Fertigung und Logistik klinischer Prüfpräparate, auch Investigational Medicinal Product IMPs genannt Monitore, CRA's, Projektleiter Forschungsinstitute, Universität

Besonderheit

Fallbeispiele aus dem Alltag der Logistik der IMPs Kennzeichnung mit Besonderheiten in Deutschland, Europa und weltweit Einfuhr, Beschaffung und der Versand der Prüfpräparate IMP und Hilfspräparate Besichtigung eines Depots für Prüfpräparate IMPs

Branchen

Pharma Forschung und Entwicklung Clinical Supply Galenik Auftragsforschungsinstitute CROs

Informationen

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Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Inhaltliche Abstimmung der einzelnen Themen innerhalb IMP: GMP u. GDP
  • Endlich ein Seminar zur GCP/GMP/GDP-Schnittstelle
  • Rege Diskussion
  • Interaktivität
  • Sehr gute Referenten
  • Sehr gute Atmosphäre
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