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» Suche nach Veranstaltungen » Angebote » Praxis: Workshop Computervalidierung, 09.-10.11.2021 in CH-Olten

Praxis: Workshop Computervalidierung

Intensivtraining, 09.-10.11.2021 in CH-Olten
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Wechsel zwischen Theorie und Praxis - Beispiele aus echten Validierungsprojekten

Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
IT-Validierungsphasen erlernen
INT PTS Schweiz

Informationen

am09.-10.11.2021 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
PTS-IDPTS-ID: 3939
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1090,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung

Praxis: Workshop

Theorie
Die Gliederung des Praxis-Workshops orientiert sich an den Phasen des Validierungs V-Modells. Jeder Abschnitt beginnt mit einer kurzen Präsentation des theoretischen und methodischen Hintergrundes, mit Hinweisen und Empfehlungen aus der Praxis.
Übung
Für die wesentlichen Phasen folgt eine praktische Übung anhand von Beispielen aus echten Validierungsprojekten.
Diskussion
Ein Abschnitt schliesst jeweils mit einer moderierten Diskussion, um den Teilnehmern den Transfer des Erlernten in ihre eigene Umgebung zu erleichtern.

Inhalte

Validierungsplanung
Erwartungen: Im Spannungsfeld von regulatorische Anforderungen und der internen QM/QS
Anweisungen: Welche IT SOPs und Formblätter brauchen wir mindestens?
Diskussion: Kriterien für einen brauchbaren Validierungsplan

Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FS
Benutzeranforderungen versus Funktional Spezifikationen: Was oder Wie?
Kennt der Benutzer seine Anforderungen? Die Entdeckung der Lernkurve
Was hilft uns dabei, den richtigen Detaillierungsgrad für unterschiedliche Systeme zu finden?
Übung: Definition testbarer Benutzeranforderungen

Lieferantenbewertung
Wie erzeugt man das Gefühl einem Lieferanten vertrauen zu können?
Diskussion: Einbeziehen von Lieferanten während der Spezifikation

Einflussanalyse, GAMP®5: Impact Analysis
Verwenden der Einflussanalyse IA als Instrument zur Reduzierung des Validierungsaufwands
Wie stellt man den Bezug her zur Prozessvalidierung und zum Qualitätsrisikomanagement?
Dokumentation: Vorab Kriterien definieren und danach Analyseergebnisse festhalten
Übung: Durchführen einer (kurzen) Einflussanalyse
Diskussion: Voraussetzungen zur Durchführung der IA

Funktionale Risikobewertung, Risk Assessment
Methoden und Werkzeuge: Wie findet man Risiken und wie werden sie bewertet?
Das RA-Team: Wer kennt die Risiken? Welche Kriterien sollen gelten?
Ableiten von Testszenarien und Testumfang
Übung: Durchführen einer (kurzen) FMECA
Diskussion: Anwendbarkeit der unterschiedlichen Methoden und Werkzeuge

Installationsplanung und -dokumentation
Erstinstallation FAT, SAT, IQ: Dokumentationsanforderungen
Diskussion: Planung der Installation mit mehreren Lieferanten

Verifizierung OQ, Test der Funktionalität
Testplanung und Definition von Testfällen, anhängig vom Kenntnisstand der testenden Personen
Standardsoftware: Dürfen wir uns auf die Tests der Lieferanten verlassen?
Testnachweise: Jede Menge Screenshots? Wie sollten Testergebnisse dokumentiert werden?
Fehler und Abweichungen: Bewertung, Kommunikation und Nachverfolgung
Noch eine Runde, bitte: Testwiederholungen, Nachtests, Regressionstests, ...
Übung: Definition von Testfällen
Diskussion: Welche Faktoren sind bestimmend für die Planung von Testphasen und Reihenfolgen?

Verifizierung PQ, Akzeptanztests
Wir testen ein Spiegelbild der Wirklichkeit, Können die Anwender das Gesamtsystem akzeptieren?
Ist jetzt alles gut, oder fehlt noch etwas? Migrierte Daten, Workflows, Zugriffsrechte, Konfiguration, ...
Wofür brauchen wir eine Systembeschreibung gemäss EU-GMP, Anhang 11?
Traceability Matrix: Beweisen, dass alle Risiken getestet wurden
Übung: Erstellen eines Entwurfs für einen Testplan
Diskussion: Wann kann, darf ein Produktivsystem für den Akzeptanztest verwendet werden?

Vorbereiten des Echtstarts, Going Live
Verfahren für den Systembetrieb: Datensicherung, System Wiederherstellung, Änderungsmanagement]
Übung: Wesentliche Prüfpunkte für die Aufnahme des Echtbetriebs
Diskussion: Möglichkeiten, um eine System-Wiederherstellung zu testen Recovery Tests?

Validierungsbericht
Sammeln und prüfen aller Dokumente
Bewerten von Abweichungen gegenüber dem Validierungsplan
Übung: Prüfen eines Validierungsberichts
Diskussion: Nachhaltigkeit, Welchen Wert hat ein Validierungsbericht?

Änderungsmanagement
Sind die Nutzer sensibilisiert für Änderungen, Disziplin als Schutz
Diskussion: Wer ist für Änderungen verantwortlich?

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Computervalidierung Schweiz

Weiterbildung in 3 Modulen
Validierung computergestützter Systeme in der Pharma: Erhalten Sie das nötige Wissen zu Begrifflichkeiten, Abläufen und praktischer Umsetzung.
Unser Bonus für Sie
Bei einer Teilnahme an allen drei Veranstaltungen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 300,- Euro Rabatt.
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Ziele

Die Pflicht: Umgang mit regulatorischen Anforderungen für computergestützte Systeme Casting: Wer sind die notwendigen Akteure für eine erfolgreiche Validierung? Spezifikation: Definieren von Anforderungen an komplexe Systeme und Prüfen des Designs Risiken: Wie können die Vorteile des risikobasierten Ansatzes gem. GAMP®5 genutzt werden? Verifizierung: Wie können Testumfang und Testfälle definiert werden? Echtbetrieb: Wie erhält man den validierten Zustand eines lebenden Systems?

Zielgruppe

Herstellung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung IT, Technik Entwicklung Klinische Prüfung Wareneingang, Lager

Besonderheiten

Training für Praktiker Wechsel zwischen Theorie und Praxis Erarbeitung von Validierungsphasen Beispiele aus echten Validierungsprojekten Empfehlungen aus der Praxis

Branchen

GMP, GDP, GCP, GLP Medizinproduktehersteller Vertriebsunternehmen System-, Softwarehersteller Zuliefernde Unternehmen

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

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Computervalidierung am praktischen Beispiel✓ Sie wollen IT Systeme validieren? Erläuterungen, Übungen und ergänzendes Buch dazu im Training!

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Praxis: Workshop Computervalidierung eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 09.-10.11.2021,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 10.11.2021 ca. 17:00 Uhr

Kosten

1090,- € schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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