Die Validierung
Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in allen aktuellen internationalen und nationalen GMP-Anforderungen. Auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen steht die Validierung im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.
Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen "Computervalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Prozessvalidierung" und "Validierung analytischer Methoden" ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise.
Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, AIM Prozessvalidierung, Datenintegrität
Der Anhang 15 stellt Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung fokussiert auf die Themen: Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation. Die praxisgestählten Referenten präsentieren diese Aspekte mit Fallbeispielen. Auch die Datenintegrität DI ist in das Programm eingebaut.
Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen
Am Ende dieses Moduls können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten Sie ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
Inhalte
Validierung GrundlagenBegriffsbestimmungen und Definitionen
Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa, Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
Das neue AiM zur Qualifizierung und Validierung
Validierungsmasterplan
Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
Validierungsdokumentation
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel
RisikomanagementGrundlagen des Risikomanagements ICH Q9
Risikobeurteilung in Theorie und Praxis
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel
ProzessvalidierungAllgemeines zur Prozessvalidierung
Die verschiedenen Validierungsansätze
Life-cycle-Konzept
Critical Control Points
Critical Quality Attributes
Planung und Durchführung von Validierungsläufen
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel
Das neue Aide-Mémoire zur ProzessvalidierungDrei Gründe, warum Sie das AiM unbedingt lesen sollten
Zwei wichtige Themen - Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg
Validierung analytischer MethodenAnforderungen - Bedeutung ICH Q2(R1)
AiM Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransfer
Arten von Prüfmethoden, Festlegung des Einsatzzwecks
Parameterauswahl für die Validierung
Praktische Durchführung
Robustheit, Stabilität von Lösungen
Spezielle Analysenmethoden und spezielle Vorgehensweisen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg
ComputervalidierungAllgemeine Anforderungen an die elektronische Dokumentation und Daten, Datenintegrität
Validierung von computergestützten Systemen (CSV)
Anforderungen an die CSV aus QS-Sicht
Anhang 11 EU GMP-Leitfaden - Computergestützte Systeme
GAMP 5 - Bedeutung
CSV Dokumentation
Audit Trail und Audit Trail Review
Workshop zur CSV
Silke Kleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
ReinigungsvalidierungBegriffsbestimmungen
Reinigungsvalidierung gemäß Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
Anlagendesign
Reinigungsmittel
Worst-Case-Substanzen
Bracketing
Auswahl der Probenahmestellen und analytischen Parameter
Festlegung der Akzeptanzkriterien
Anforderungen an die analytischen Methoden
Änderungen von Reinigungsverfahren - Change Control
Workshop Reinigungsvalidierung
Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen
Audits und InspektionenErfahrungen aus GMP-Inspektionen
Häufige Beobachtungen und Mängel im Zusammenhang mit Validierungen
Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.