Home
+49 2932 51477 info@pts.eu Glossar
Home
Home
Home
+49 2932 51477 info@pts.eu
» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Reinigungsvalidierung, 23.02.2021 in dem PTS digitalen Seminar-Raum

Reinigungsvalidierung

Seminar, 23.02.2021 in dem PTS digitalen Seminar-Raum
Diese Präsenzveranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Reinigungsvalidierung in der Praxis mit Workshops

Kostenlos mit Webinar: Reinigung und Desinfektion, 28.01.2021, im Wert von 159 Euro
Risikobasierter Ansatz
Konzept mit Bracketing
Berechnung von Grenzwerten, Warnwerten
SEM

Informationen

am23.02.2021 in dem PTS digitalen Seminar-Raum
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 3896
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 750,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Besonderheit
Sie erfahren ein praxiserprobtes Konzept zur Planung der Reinigungsvalidierung.
In Workshops erarbeiten Sie Praxisfälle der Reinigungsvalidierung.
Die Theorieteile sind kurz. So sind die Praxis und Ihre Fragen sowie Fallbeispiele im Vordergrund.

Grundforderung zur Reinigung
Die Grundforderung an die Sauberkeit von Anlagen und Geräten bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimittel ist: Eine Anlage sollte optisch sauber sein! Aber wie ist das umzusetzen und nachzuweisen? Sie erkennen als Teilnehmer der Workshops eine beispielhafte Konzeption der Planung und Umsetzung von Reinigungsvalidierungen in der Pharmaindustrie sowie deren Zulieferern.

Reinigungsvalidierung und Regelwerke
Die Regelwerke rund um den Nachweis der Reinigung sind vielfältig und umfangreich.

Konkret sind die in Europa:
  • Arzneimittelgesetz (z.B. Deutschland AMG)
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15

Für die USA
  • 21 CFR Part 210
  • 21 CFR Part 211
  • FDA Guide to Inspections - Validation of cleaning processes.

Auch diese Guidelines sind zu beachten:
  • PIC/S PI 006-3
  • ZLG – Inspection of Qualification and Validation in Pharmaceutical Manufacturing and Quality Control, Chapter 6 – Cleaning Validation
  • PDA Technical Report No. 29

Doch die Frage ist: Wie sind diese Anforderungen möglichst praxisnah und effizent umzusetzen? Dieser Workshop gibt Ihnen dazu Tipps und konkrete Hilfen.

Inhalte


Reinigungsvalidierung
Regulatorische Anforderungen: Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens
PDE
Besonderheit: Relevanz von Hilfsstoffen


Workshops: Leitproduktbestimmung und Gerätebracketing
Sie können aus drei Fallbeispielen auswählen:
  • Tablettenherstellung
  • Semifeste Produkte (Suppositorien/Zäpfchen)
  • Flüssigkeit Injektionslösungen (Intravenöse Darreichung)

Die Workshops starten mit der Ausarbeitung einer risikobasierten Bewertung (Tabelle).
Dann folgt die Besprechung der Fallbeispiele.
Die Grenzwertberechnung der Grenz- und Warnwerte auf Basis der Betrachtungen der Fallbeispiele ist das Ziel der Workshops

Ziele

Sie erfahren das Grundverständnis für den risikobasierten Ansatz bei der Festlegung von Grenzwerten im Rahmen der Reinigungsvaliderung

Zielgruppe
Alle die Reinigungsvalidierung planen und umsetzen aus:

Herstellung Qualitätseinheiten Validierungsbeauftragte

Branchen

Wirkstoffe Arzneimittel Beratungsunternehmen

Besonderheit

Sie erfahren ein praxiserprobtes Konzept zur Planung der Reinigungsvalidierung. In Workshops erarbeiten Sie Praxisfälle der Reinigungsvalidierung.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Präsentation des Referenten als PDF-Dokument

Nur als Webinar-Teilnehmer erhalten Sie exklusiv die Präsentation des Referenten als PDF-Dokument.

Teilnahmezertifikat

Optional absolvieren Sie eine online Erfolgskontrolle und erlangen Ihr Teilnahmezertifikat als PDF-Dokument.
Hier finden Sie weiterführende Informationen

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Reinigungsvalidierung eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 
Hinweis
Sie erhalten dieses gratis als Teilnehmer der Workshops

Termin

am: 23.02.2021,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

750,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer

Veranstaltungsort

PTS Digitales Seminar (MS Teams)
Online über MS Teams, dem PTS digitalen Seminar-Raum|mehr
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website
Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben.
» Lesen Sie die Datenschutzverordnung.

Weitere Informationen zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu