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Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle

Seminar, 03.11.2021 in Wiesbaden

Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger: Risiko und Versicherung

Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Versicherungsfragen, Risiko und Haftung
mit Erfolgskontrolle
SEM

Informationen

am03.11.2021 in Wiesbaden
ThemengebietThemengebiet: Pharma Recht
PTS-IDPTS-ID: 3894
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GSAV Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
In 2019 sind wesentliche Änderungen des Arzneimittelgesetzes erfolgt. Da die Bezeichnung AMG Novelle nicht mehr in Anwendung ist, steht nun die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung im Zentrum. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Änderungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem Inhaber der Herstellungserlaubnis.

Arzneimittelrecht kompakt
Das Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft.

Beauftragung und Stellvertretung
Regelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind in das Programm eingebettet!

Versicherung, Risiko, Haftung
Sie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:
  • Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?
  • Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
  • Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?

Inhalte


Entwicklungen des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts
Normenhierarchie
AMG Arzneimittelgesetz
Weitere relevante europäische Regelungen
Weitere Rechtsvorschriften


Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Qualifikationen der Verantwortlichen
Personalunion der (externen) Verantwortlichen
Vertretungsregelungen für die internen und externen Verantwortlichen
Besonderheiten: Verantwortungsbereiche im Unternehmen TierSG, TierImpfV


Exkurs Beauftragung und Stellvertretung
Praxisbeispiel für innerbetriebliche Regelungen
Bedeutung der Unterschrift


Herstellungserlaubnis und AMWHV
Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten nach AMWHV


Grundsätze der Arzneimittelhaftung
Deliktische Haftung
Gefährdungshaftung
Voraussetzungen § 84 AMG
§ 84 AMG: Schadensumfang
Voraussetzungen § 1 ProdHaftG


Haftung
Deliktsrechtliche Haftung
Vertragliche Haftung sowie Verantwortung für Dritte
Haftungsbeziehungen bei Arzneimittelschäden
Beziehungen der Akteure untereinander
Haftungsbeziehungen in klinischen Prüfungen
Minimierung der Haftungsrisiken?
Strafrechtliche Verantwortung


Ordnungswidrigkeiten und Fallbeispiel
Fallbeispiel: Verantwortung für die Freigabe


Erfolgskontrolle
Schrifliche Evaluation

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Vertragswesen

Weiterbildung in 3 Modulen
Von Verträge umgeben! Diese Module geben Ihnen das Rüstzeug, um Verträge zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern im GxP Sektor sicher zu bewerten.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung der beiden Module erhalten Sie das zugehörige Webinar: Wenn Nicht-Juristen Verträge entwerfen, mit Dr. Ingo Schneider, kostenlos (Wert: 299 Euro).

Ziele

Spezialthemen für die Verantwortungsträger und das Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung Pharma-Recht kompakt für: Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte

Zielgruppe

Personen, die an den Neuerungen des Pharma-Rechts interessiert sind oder sein müssen Verantwortliche für die Freigabe, Sachkundige Person: Qualified Person Leitung der Herstellung Leitung der Qualitätskontrolle Verantwortliche Personen bei pharmazeutischen Unternehmern

Besonderheiten

Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger Verantwortung steht im Zentrum mit Erfolgskontrolle: Wahlpflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice

Branchen

Pharma Wirkstoffe Auftragsunternehmen

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht in deutscher und englischer Sprache: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken (…)

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle eintragen.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 03.11.2021,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Teilnahmegebühr

790,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 119,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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