Gute Lagerhaltungspraxis
Das Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der Einlagerung, Auslieferung und Transport der Fertigarzneimittel. Als eng mit der Herstellung verbundener Bereich gehört die Lagerhaltung zu den GMP/GDP-pflichtigen Stationen. Bei Inspektionen wird deshalb auch dieser Bereich genau betrachtet.
Gute Transportpraxis
Alle qualitätsrelevanten Schritte in der Herstellung und im Vertrieb von Arzneimitteln wären wirkungslos, wenn nicht auch der Transport den Anforderungen entsprechen würde. Daher ist auch der Transport eine Wichtige Komponente in der kompletten Lieferkette und wird bei Inspektionen ebenso überwacht.
Inhalte
Gesetzliche GrundlagenAM-HandelsV
EU GDP-Leitlinie
QualitätsmanagementElemente eines Qualitätsmanagementsystems
GMP vs. GDPWo hört GMP auf, wo fängt GDP an?
Wie setze ich GDP-Regeln im Unternehmen um?
LagerungAnforderungen an die Lagerhaltung
Anforderungen an Räumlichkeiten
Wareneingang, Warenfluss am Lager
Hygienekonzept und Hygieneplan
TransportAnforderungen an den Transport von Arzneimitteln
Transportvalidierung/-verifizierung
DokumentationAnforderungen an die Dokumentation im Lager und im Transport
Abweichungen, Beanstandungen und RückrufeUnterschied Abweichung und Änderung
Umgang mit Abweichungen und Qualitätsfehlern
Anforderungen hinsichtlich Beanstandungen und Rückrufen
Workshop In kleinen Gruppen diskutieren die Teilnehmer/innen über mögliche GDP-Verstöße, stufen den Schweregrad der Abweichung ein und suchen Maßnahmen zur Vermeidung solcher Mängel.