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Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis

Seminar, 06.-07.10.2021
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Data Lifecycle, kritische Prozessparameter CPP, Datenintegrität und Audit Trail Review

Von den Papierdaten zu den elektronischen Daten!
Rohdatenmanagement und Datentypen
Besonderheiten von Kritische Prozessparameter und Qualitätskennzahlen
Kategorien, Aufzeichnungen und Review eines Audit Trails
SEM

Informationen

am06.-07.10.2021
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
PTS-IDPTS-ID: 3883
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1150,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit
Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden werden.

Nachvollziehbarkeit des Datenflusses: Von der Papierdokumentation zur elektronischen Dokumentation
Dabei stehen nicht nur die elektronischen Daten im Fokus, sondern auch die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der Papierdokumentation. Sie erhalten eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Planung, Kontrolle und Sicherstellung Ihrer Daten.

Datenintegrität in der Praxis
In Workshops lernen Sie typische Schwächen und Mängel der Dokumentation und der Daten im Daten-Lebenszyklus zu erkennen. Viele praktische Lösungsansätze helfen Ihnen, Fehler im Umgang mit Daten unter GMP/GxP-Bedingungen zu vermeiden.

Inhalte


Regulatorische Vorgaben und Erwartungen
Anforderungen an die Dokumentation und Daten
Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
EU GMP-Leitfaden Kapitel 4
EU GMP Annex 11
ICH Q10
Neue Regelwerke
Aktuelle Inspektionsergebnisse

Datenintegrität bei der Papierdokumentation
Wie nähert man sich in der täglichen Praxis?
Welche und wie viele Kontrollen sind erforderlich?
Tyische Stolpersteine? Lessons learned
Keine Probleme bei der Papierdokumentation?
Fallbeispiele

Einfluss auf Daten
Daten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität
Audit Trail
Audit Trail Review

Verantwortlichkeiten
Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
Prozess-, System- und Dateneigner
Benutzerverwaltung: Lokal vs. Zentral, LDAP, AD
Externe Dateneigner und Abgrenzung

Daten Lebenszyklus
System Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus

Datentypen
Stammdaten
Bewegungsdaten
Meta-Daten

Datenspeicherung
Vollständiger Ausdruck von Daten
Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
Lokal vs. Zentral
Dateien vs. Datenbanken
Datensicherung und Wiederherstellung

Auswertung von elektronischen Daten
Auswertung und Trending
Durchführung von Daten-Assessments

Retrospektive Bewertungen bei validierten Systemen
Sinnvolle Maßnahmen bei offenen Gaps
Workshops
In kleinen Gruppen erarbeiten Sie diese Themen:
- Aufstellen eines Process Mapping zur Beschreibung des Datenflusses
- Identifizierung von kritischen Punkten
- Festlegen der erforderlichen Kontrollen nach Art und Häufigkeit

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Ziele

Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit des Datenflusses Anforderungen an die Datenintegrität Praxis des Datenmappings und der Datenbewertung Prüfung der Daten im operativen Bereich Audit Trail und Audit Trail Review

Zielgruppe
Innovatives Personal, das in der pharmazeutischen Industrie oder in der Medizinprodukteindustrie tätig ist:

Sachkundige Person QP, FvP Leitung der Herstellung, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle Qualitätsmanagement, Quality Unit Auditoren und Dienstleister bzw. Systemhersteller Validierer und Qualifizierer Projektleiter und IT-Spezialisten

Besonderheiten

Praxiserprobte Methoden für die Compliance zur Datenintegrität Konkrete Hilfestellung für Ihre Umsetzung in Ihrem Rohdatenmanagement Workshops zur Vertiefung Umfassende SOP zur Umsetzung der Anforderungen an die Datenintegrität

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Medizinprodukte Soft-, Hardware-Entwickler Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis eintragen.
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Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 06.-07.10.2021,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 07.10.2021 ca. 16:00 Uhr

Teilnahmegebühr

1150,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer

Veranstaltungsort

PTS Digitales Seminar (MS Teams)
Online über MS Teams, . digitalem Format|mehr
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