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» Suche nach Veranstaltungen » Angebote » Abweichung, CAPA und Änderungen, 15.09.2021 in Wiesbaden

Abweichung, CAPA und Änderungen

Basistraining, 15.09.2021 in Wiesbaden

Abweichungen und Zulassungsänderungen in einem Kompakttraining

Deviation, CAPA und Variation
Abweichungsmanagement
Change Control und Änderungsanzeigen
Qualitätsrisikomanagement
Gratis für Sie: SOP 105-01 Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) im Wert von 181 Euro.
BAT

Informationen

am15.09.2021 in Wiesbaden
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-IDPTS-ID: 3864
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Regulatorische Compliance
Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Abweichung: unerwartet und einmalig
Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Inhalte


Regelwerke zu Abweichungen und Änderungen
AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S


Abweichungen, Deviations: Hintergründe
Woher kommen Abweichungen?
Abweichungen in Produktion und Qualitätskontrolle
Technische Abweichungen
Pharmazeutisches Qualitätssystem
Management Review
PQR
Inspektionen und Audits


Bearbeitung von Abweichungen
Qualitätsfehlermanagement
Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen
Verantwortlichkeiten
Klassifizierung von Abweichungen
Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Lohngeschäft
CAPA
Quality Risk Management


Änderungen: Change und Variation
Continuous Improvement
Change Control
Änderungsverfahren
Typ Ia, Ib, II Änderungen
Dokumentation
Timelines


Workshop: Bewertung von Abweichungen
Die Klassifizierung von Abweichungen ist häufig subjektiv und abhängig von der Auslegung der Regelwerke. Im Workshop erfahren Sie die Einschätzung anderer Unternehmen als auch die Sichtweise der Referenten.

Ziele

Sie wissen mit Abweichungen in der Prozesskette umzugehen. Sie können Abweichungen bewerten. Sie erkennen die Notwendigkeit und Durchführung von Änderungsanzeigen.

Zielgruppe

Organisationseinheiten, die Abweichungen, Reklamationen, Behördenfindings, Änderungsanzeigen usw. bearbeiten Personal aus der Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle, Zulassung

Besonderheiten

Interaktive Vorträge Workshop zur Bewertung von Abweichungen Praktische Tipps zur internen Abarbeitung Training für GMP und Zulassung Training für verschiedene Branchen

Branchen

Pharmazeutische Unternehmer Hersteller Wirkstoff- und Hilfsstoffhersteller Lohnhersteller Lohnanalytiklabore

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 105-01 Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)

Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Regulatorische Compliance ist ein Schlagwort✓ Abweichungen können zu Änderungen führen. Beide Prozesse hier in einem Seminar.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Abweichung, CAPA und Änderungen eintragen.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 15.09.2021,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 119,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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