Zulassung und Compliance
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
Zulassung und Zulieferer
Die Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten.
Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und Biotech-Industrie.
Inhalte
Der Weg eines Arzneimittels von der Forschung bis zur ZulassungPhasen der Arzneimittelentwicklung
Regelwerke und BehördenAnforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in der Schweiz, Deutschland, Europa und den USA
ZulassungsverfahrenRegulatorische Anforderungen
Zulassungsverfahren in der Schweiz
CP, MRP, DCP in Europa
Zulassungen in den USA
Zulassungszeiten
ICH
Das Common Technical DocumentAufbau und Inhalte
ASMF und CEP für Wirkstoffe
Unterschiede zwischen den Regionen
Änderungen und Change ControlÄnderungen
Änderungsverfahren
Gesetzliche Anforderungen
Erforderliche Dokumentation
Regulatorische Compliance: GMP und ZulassungZulassungsverlängerungen
Zusammenhänge zwischen GMP und Zulassung
Bedeutung der Zulassung in der täglichen Arbeit