FvP in unterschiedlichen Unternehmen In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.
Basis FvPIm Basistraining erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung einer FvP. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GMP- und GDP-Bereich. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellungen zur Alltagssituation einer FvP werden Sie erleben.
Neu mit HMG und AMBV ab 2019Die Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Umsetzung der Medicrime-Konvention sowie der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) traten am 1. Januar 2019 in Kraft. Diese Neuerungen in der Schweiz 2019 erfahren Sie kompakt in der Übersicht:
- Änderungen im HMG per 01.01.2019, Heilmittelgesetz
- Änderungen in der AMBV per 01.01.2019, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
- Bewilligungsdefinitionen in der AMBV
- Ergänzungen und Anpassungen EU GMP Guide und Annex15
- Links zu den ICH Q 9 und Q 10 Leitlinien
Inhalte
Rechtliche GrundlagenÜberblick HMG, AMBV und weitere Verordnungen
Rechtliche Anforderungen an die FvP
FvP im GMP-Umfeld
FvP im GDP-Umfeld
FvP Im Grosshandel
Aufgaben der FvP in GMP-, GDP-ProzessenQualifizierung
Validierung
Abweichungen
OOS
Change Management
VerantwortlichkeitenZusammenarbeit mit Lieferanten
Zusammenarbeit mit Lohnhersteller
Freigabeverantwortung
Rolle im Unternehmen
Funktion und Verantwortlichkeit beim potentiellen RückrufKonkretes Vorgehen bei einem potentiellen Rückruf
Kommunikation (intern/mit Behörden/an Kunden)
Testen eines möglichen Rückrufs (Mock Recall)
Product Quality ReviewPQR im eigenen Unternehmen
PQR für Auftraggeber
FallbeispieleMit Fallbeispielen lernen Sie konkrete Situationen einer FvP kennen.
Dr. Roger Holenstein, PMC-support, CH-Suhr