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Praxis: Medizinprodukte DIN EN ISO 13485:2016

Basistraining, 21.04.2021 in Karlsruhe

Das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Der Überblick für Verantwortliche
Die Schulung für Mitarbeiter
BAT

Informationen

am21.04.2021 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebiet: Medizinprodukte
PTS-IDPTS-ID: 3840
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

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Anmeldung
EN ISO 13485:2016
Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR und IVDR und die Zusammenhänge mit der EN ISO 13485:2016 wird Ihnen verständlich.

Schulung für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Das Training richtet sich an Mitarbeiter und gibt Verantwortlichen einen Überblick über die Anforderungen an die Qualitätselemente. Die Norm und dieses Training kann auch von Zulieferern von Produkten und Dienstleistern genutzt werden, um ihre Kompetenz in der Anwendung der Anforderung an Medizinprodukte nachweisen zu können.

EN ISO 13485:2016 in der Praxis
Sie erfahren die notwendigen Elemente von der Lieferantenbewertung und dem Wareneingang bis zum Freigabeprozess und der Sicherstellung des Vertriebs. Die Praxis der Dokumentation, der Umgang mit Abweichungen und der risikobasierte kontinuierliche Verbesserungsprozess sind Kernelemente des Trainings. Sie erhalten einen Überblick über die Abläufe der Qualifizierung von Geräten/Maschinen/Anlagen und IT-Systemen sowie der Validierung von Prozessen.

Workshops
Mit kleineren Workshops wird die Umsetzung wesentlicher Elemente der Norm intensiviert.

Inhalte


Einführung
Definition Medizinprodukte
Bedeutung der CE-Kennzeichnung
Neue rechtliche Regelungen: MDR/IVDR
Qualitätsmanagementnormen
Vergleich GMP zu ISO


Inspektionen
Benannte Stellen
Behörden
Interne Audits
Risikobasierte Lieferantenbewertung


Personal
QM Anforderungen
Verantwortung
Risikobasierte Schulungsplanung
Überprüfung der Wirksamkeit


Qualitätsprüfungen
Prüfungsarten
Prüfungsparameter
Spezifikationen


Dokumentation
QM System
Bedeutung der Dokumentation
Aufzeichnungen
Verfahrensabweichungen
Lenkung von Dokumenten


Qualitätsfehler, CAPA Prozess
Abweichungen
Risikomanagement
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Änderungen


Grundlagen: Qualifizierung, Validierung
Hygiene, Reinräume
Instandhaltung der Ausrüstung
Qualifizierung
Validierung
Dr. Maria Brecht, PTS Training Service

Ziele

Erläuterung der Anforderungen an das Personal Bedeutung der Dokumentation Organisation der Produktion und Qualitätsprüfungen Umgang mit Abweichungen und Änderungen Grundlagen der Qualifizierung und Validierung

Zielgruppe
Personal, das in den nachfolgenden Funktionen tätig ist

Entwicklung und Herstellung Qualitätssicherung und Prüfungen IT und Technik Lager und Vertrieb

Besonderheiten

Umsetzung der EN ISO 13485: 2016 in die Praxis Zusammenhänge zu den neuen Regelungen MDR/IVDR Umfassende Bedeutung des Risikomanagements erkennen Vermittlung von Zusammenhängen

Branchen

Medizinprodukte Arzneimittel OEM-Hersteller weitere Zulieferer

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Praxis: Medizinprodukte DIN EN ISO 13485:2016 eintragen.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 21.04.2021,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 105,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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