Fachfremde Lieferanten auditieren
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.
Als Nicht IT-Spezialist, als nicht Techniker, IT-Systeme und Technik auditieren
Ohne die Auditierung von computergestützten Systemen und von Räumen und technischen Einrichtungen ist heute kaum ein Audit zu führen. Erlernen Sie die Grundlage und eine praktikable Herangehensweise. Erfahren Sie auch als nicht Spezialist die aktuelle Fragestellung zur Datenintegrität und dem Audit Trail Review im Audit zu hinterfragen.
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Um den Aufwand der Lieferantenqualifizierung zu steuern und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen, ist eine risikobasierte Auditplanung zu erstellen. Sie erfahren die relevanten Faktoren und erarbeiten praxisnah die risikobasierte Vorgehensweise.
Inhalte
LieferantenmanagementRisikobasierte LieferantenqualifizierungSpektrum von Lieferanten
Risikofaktoren
Auditplanung
Computergestützte Systeme als nicht IT-Spezialist auditieren IT-Systeme im GxP-Umfeld Anforderung an IT-Systeme Auditelemente
Schritte im IT-Audit
Validierungsüberprüfung
Auditierung von Räumen, Einrichtung, TechnikFacility Layout
Spezifische Dokumente
Design
Schleusen, Flure, Ausstattung
Hygiene
Laborräume
Wassersysteme
Auditieren von Herstellern von Wirkstoffen, APIAnwendbare Grundlagen
Abgrenzung zu Arzneimittlen
Auditierung
Auditieren von Herstellern von Hilfstoffen, ExcipientsAnwendbare Grundlagen
Riskobewertung durch den Auftraggeber
Audit auf Grund der Risikobewertung
Auditierung von LohnlaboratorienAnforderungen an Lohnlaboratorien
Abläufe/Prozesse im Labor
Auditierung
Auditierung der GDP-pflichtigen Unternehmen Audit Workflow
Überprüfung spez. Anforderungen
Etiketten, Packungsbeilagen
Faltschachteln, Booklets
Auditierung von MedizinprodukteherstellernGrundlagen, Regelwerke
GMP versus EN ISO 13485
Auditvorbereitung
Punkte während des Audits
Auditierung von KosmetikherstellernGrundlagen/Regularien
GMP versus ISO 22716
Qualitätselement, Kosmetika
Auditierung von PackmittelherstellernAuditeröffnung
Betriebsrundgang
QC Laboratory
QM System
Points to consider
Auditieren im DrittlandVorbereitung auf ein Audit im Ausland
Vorbereitung auf das Land
Vorbereitung auf den Kulturkreis
Persönliche Vorbereitung
Kommunikation und Gesprächsführung in fremder Sprache
Workshops
RisikoanalyseErmittlung der Risikofaktoren und Erstellung einer Risikoanalyse als Grundlage der Lieferantenqualifizierung
Länderspezifische BesonderheitenWas ist bei Audits in fremden Kulturen zu beachten?
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für Auditing: Lead Auditor
Weiterbildung in 3 Modulen
Ganzheitliche Ausbildung zum Lead Auditor in 3 Modulen! Mit Zertifikat der Hochschule für die Themen GMP, GxP Welt
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