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Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Intensivtraining, 02.-03.02.2021 in Wiesbaden

Validierungsbeauftragter für computergestützte Systeme im GMP, GDP, GxP Bereich

Phasen des Validierungsablaufes
Erwartungen aus behördlicher Sicht
Anwendung GAMP 5 ISPE
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 11: GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme .
INT

Informationen

am02.-03.02.2021 in Wiesbaden
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
PTS-IDPTS-ID: 3823
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1150,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5
Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. Sie können aus Fehlern lernen: Im Modul 1 erkennen Sie Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten.

Inhalte


Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
Bedeutung der Computervalidierung
Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen
Richtlinien und Guidelines der FDA
Industrielle Leitfäden
Lebenszyklusmodell


Qualifizierung, Validierung
Qualifizierungsphasen
V-Modell im GAMP 5
Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Prospektive Validierung
Retrospektive Validierung


EU GMP-Leitfaden Annex 11
Grundsätze Risikomanagement
Projektphase: Validierung


Der GAMP-Leitfaden
Anwendung des Leitfadens ISPE GAMP 5
Begrifflichkeiten
Good Practice Guides


GAMP 5 Aufbau
Managementrichtlinien
Entwicklungsrichtlinien
Richtlinien: Laufender Betrieb


GAMP 5 Kategorisierung
Software Kategorisierung
Hardware Kategorisierung


Validierungsstrategien
Small Systems
Prozessleitsysteme
ERP Systeme


Behördliche Inspektion
Risikobetrachtung
Ablauf
Mängelbeispiele
Maßnahmen


Elektronische Daten
21 CFR Part 11
EU GMP-Leitfaden, Annex 11


Elektronische Dokumentation
Compliance
Elektronische Unterschrift
Elektronische Freigabe

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

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Unser Bonus für Sie
400,- € Rabatt bei der Buchung aller 4 Module. Sie können jedes Modul auch einzeln buchen.

Ziele
Sie erlernen:

Grundlagen der Validierungspraxis Anwendung: GAMP 5 Validierungsstrategien für unterschiedliche IT-Systeme Vorgehen prospektive/retrospektive Validierung EU GMP-Leitfaden Annex 11, 21 CFR Part 11

Zielgruppe
Personen, die

in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards

Besonderheiten

Sie erfahren die Erwartungen aus behördlicher Sicht. Sie erhalten den Überblick über die Computervalidierung. Sie haben Zeit für Fragen und Erklärungen.

Branchen

Pharma Medizinprodukte Wirkstoffe zuliefernde Industrie Systemlieferanten Softwareentwickler Consultant

Der kurze Überblick

Informationen

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Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

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Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5 eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 02.-03.02.2021,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 03.02.2021 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1150,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 119,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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