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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Kompakt: GMP und IT-Daten, 22.06.2021 in CH-Olten

Kompakt: GMP und IT-Daten

Seminar, 22.06.2021 in CH-Olten

Datenintegrität und Audit Trail Review

Rohdatenmanagement -
Von papierbasierten Daten zu den elektronischen Daten
Audit Trail Review - Organisation in der Praxis
SEMCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am22.06.2021 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
PTS-IDPTS-ID: 3787
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung
Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen.

Datenintegrität und Audit Trail Review
Das Thema Datenintegrität hat den Audit Trail Review in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. International sind zahlreiche rechtliche Anforderungen publiziert, aber die Umsetzung in die Praxis wirft viele Fragen auf.

Effizienter Audit Trail und Audit Trail Review
Eine strategische Herangehensweise ermöglicht Ihnen, Ihre Ressourcen gezielt einzusetzen. Dies betrifft sowohl die Planung und Erfassung der entsprechenden Daten, als auch die Überprüfung und Bewertung der Daten in der Routine sowie vor der Freigabe durch die FvP. Erfahren Sie, wie Sie in der Praxis den Audit Trail und den Review des Audit Trails sinnvoll einsetzten und damit behördliche Anforderungen umsetzen.

Inhalte


Regulatorische Vorgaben und Erwartungen
Anforderungen an die Dokumentation und Daten
Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
Audit Trail Review in den aktuellen rechtlichen Anforderungen: EMA, PIC/S, US-FDA, WHO, MHRA
Audit Trail im neuen ISPE GAMP Guide: Records and Data Integrity
Aktuelle Inspektionsergebnisse

Einfluss auf Daten
Daten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität
Audit Trail
Audit Trail Review

Verantwortlichkeiten
Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
Prozess-, System- und Dateneigner
Benutzerverwaltung
Externe Dateneigner und Abgrenzung

Daten Lebenszyklus
System Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus

Datentypen
Stammdaten
Bewegungsdaten
Meta-Daten

Datenspeicherung
Vollständiger Ausdruck von Daten
Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
Lokal vs. Zentral
Dateien vs. Datenbanken
Datensicherung und Wiederherstellung

Audit Trail Review
Kategorien des Audit Trails: Ersteingabe, Änderungen, Sicherheit, GMP Daten
GMP Daten: CPP, CQA, Systemparameter
Prüfung der Audit Trail Funktion vs. Aufzeichnungen
Anforderungen an den GMP Daten Audit Trail
Konfiguration und Ausdruck eines Audit Trails
Batch Record Review, interne Selbstinspektion, PQR vs. Audit Trail Review: Was ist neu?
Manueller oder automatischer Review: notwendig?
Exception Report und Berichterstattung
Auswertung und Trending
Durchführung von Daten-Assessments

Ziele

Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit des Datenflusses Überblick über die Anforderungen an die Datenintegrität Praxis des Datenmappings und der Datenbewertung Kategorien von Audit Trails Aufzeichnung von Audit Trails Review eines Audit Trails

Zielgruppe

Herstellungs-, Prozessverantwortliche IT-, System- und Geräteverantwortliche Verantwortliche für Qualitätsdaten der QK FvP, Freigabeverantwortliche, Auditoren Validierer und Qualifizierer Zulieferer, die den Support erstellen wollen

Besonderheiten

Kontrollen der GMP-Daten in der Praxis Papierdokumentation versus elektronische Dokumentation Hilfestellung zum Rohdatenmanagement Praxiserprobte Methoden für die Compliance zur Datenintegrität Praxis eines Audit Trail Reviews

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Medizinprodukte Soft-, Hardware-Entwickler Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie

Der kurze Überblick

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Kompakt: GMP und IT-Daten eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 22.06.2021,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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