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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Qualitätskontrolle und Abweichungen, 23.03.2021 in Wiesbaden

Leitung der Qualitätskontrolle und Abweichungen kompakt

Basistraining, 23.03.2021 in Wiesbaden

Die vielfältigen Aufgaben der Leitung der Qualitätskontrolle

Verantwortung und Verantwortungsabgrenzungen zu anderen Funktionsträgern
Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen, OOS und CAPAs
Tätigkeiten im Auftrag, Ausgelagerte Aktivitäten (Outsourced Activities)
Workshop und Diskussionsrunde
Gratis für Sie: SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen im Wert von 202 Euro.
BAT

Informationen

am23.03.2021 in Wiesbaden
ThemengebietThemengebiet: Qualitätskontrolle
PTS-IDPTS-ID: 3784
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Warum ist die Funktion Leitung der Qualitätskontrolle wichtig?
Die Leitung der Qualitätskontrolle ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verläßt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Qualitätskontrolle. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

Abweichungen im Qualitätskontrollbereich
Immer wieder kommt es auch im Prüfprozess zu Abweichungen wie OOS oder OOT, die einen mehr oder weniger großen Einfluss in der Qualitätsbewertung der Produkte haben können. So wird ein Verfahren zur Untersuchung von OOS und OOT im Kapitel 6 des EU GMP-Leitfadens gefordert. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen unter Einbeziehung der Leitung der Qualitätskontrolle notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen.

Inhalte


Regelwerke zu Qualitätskontrolle und Leitung der QK
AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
Der Pharmazeutische Unternehmer
Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Verantwortungsabgrenzung und Delegation
Anforderungen an die Qualifikation


Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle
Qualitätsmanagement
Management Review
Schulung
Spezifikationen und Prüfmethoden
Hygiene
Qualifizierung und Validierung
Dokumentation und Archivierung


Tätigkeiten im Auftrag
Qualifizierung, Beauftragung und Kontrolle von Analysenlabors
Transferaktivitäten
Qualitätsverträge mit Auftragnehmern
Anforderungen und Pflichten des Auftraggebers
Verantwortungsabgrenzung


Umgang mit Abweichungen in der Qualitätskontrolle
Definition Abweichung
OOS, OOT
Abweichungen in der Stabilitätsprüfung
Qualitätsfehlermanagement
Verantwortlichkeiten
Klassifizierung von Abweichungen
Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Lohngeschäft
CAPAs
Quality Risk Management

Workshop
Bewertung von Abweichungen


Diskussionsrunde
Herausforderungen für die Leitung der Qualitätskontrolle

Ziele
Sie erfahren:

Aufgaben und Verantwortung der Leitung der Qualitätskontrolle Delegationsmöglichkeiten Aktuelle Regelwerke und GMP Entwicklungen Umgang mit Abweichungen, OOS, OOT CAPAs Bewertung der Kritikalität von Abweichungen

Zielgruppe

Leitung der Qualitätskontrolle Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Leitung der Qualitätskontrolle Mitarbeiter der Qualitätssicherung Alle anderen Funktionen, die die Aufgaben der Qualitätskontrolle kennen müssen oder kennen lernen möchten.

Besonderheiten

Praxisnahe und interaktive Präsentationen Vertiefung der Themen in Workshops

Branchen

Pharmaunternehmen Wirkstoffhersteller Lohnlabore Lohnhersteller

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Ziel dieser SOP ist es, das Vorgehen festzulegen, wie in Ihrem Unternehmen:
- Abweichungen und Änderungen gemeldet werden,
- deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Leitung der Qualitätskontrolle: wichtige Funktion für alle Herstellbetriebe✓ Sind Sie auch betroffen? Dann nutzen Sie diese Chance!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Mitarbeit der Teilnehmer
  • Die ausführliche Erklärung der Themen
  • Aufbau des Seminars
  • Verständlich erklärt
  • Beispiele aus der Praxis
  • Man konnte Fragen und Anregungen direkt in die Gruppe geben.
  • Die Unterlagen waren umfangreich und auch zum Nachschlagen geeignet.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Leitung der Qualitätskontrolle und Abweichungen kompakt eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 23.03.2021,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

760,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 119,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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