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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Herstellung und Abweichungen, 24.03.2021 in Wiesbaden

Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen kompakt

Seminar, 24.03.2021 in Wiesbaden

Die vielfältigen Aufgaben der Leitung der Herstellung

Verantwortung und Verantwortungsabgrenzungen zu anderen Funktionsträgern
Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs
Tätigkeiten im Auftrag, Ausgelagerte Aktivitäten (Outsourced Activities)
Workshop und Diskussionsrunde
Gratis für Sie: SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen im Wert von 202 Euro.
SEM

Informationen

am24.03.2021 in Wiesbaden
ThemengebietThemengebiet: Herstellung
PTS-IDPTS-ID: 3764
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?
Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

Abweichungen im Produktionsbereich
Immer wieder kommt es im Produktionsprozess zu Abweichungen, die einen mehr oder weniger großen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben können. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen durch die Leitung der Herstellung notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen. Sie erfahren Praxistipps zur Verbesserung dieser Abläufe und Prozesse.

Inhalte


Regelwerke zur Herstellung und Leitung der Herstellung
AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
Normenhierachie
Der Pharmazeutische Unternehmer
Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Verantwortungsabgrenzung und Delegation
Anforderungen an die Qualifikation


Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung
Qualitätsmanagement und -review
Räume und Ausrüstungen
Herstellung, Lagerung und Transport
Qualifizierung und Validierung
Dokumentation und Archivierung
Risikomanagement


Tätigkeiten im Auftrag
Qualifizierung, Beauftragung und Kontrolle von Lohnherstellern
Transferaktivitäten
Qualitätsverträge mit Auftragnehmern
Anforderungen und Pflichten des Auftraggebers
Verantwortungsabgrenzung


Umgang mit Abweichungen in der Produktion
Definition Abweichung
Qualitätsfehlermanagement
Möglicher Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen
Verantwortlichkeiten
Klassifizierung von Abweichungen
Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Auftragsverhältnis
Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA)

Diskussionsrunde
Sie üben in Kleingruppen die Bewertung von Abweichungen in der Produktion.
In der Diskussion und dem Erfahrungsaustausch zu verschiedenen Fragestellungen vertiefen Sie Ihr Wissen.

Ziele
Sie erfahren:

Wofür die Leitung der Herstellung verantwortlich ist Delegationsmöglichkeiten Aktuelle Regelwerke und GMP Entwicklungen Umgang mit Abweichungen im Produktionsbereich CAPAs Bewertung der Kritikalität von Produktionsabweichungen

Zielgruppe

Leitung der Herstellung Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Leitung der Herstellung Mitarbeiter der Qualitätssicherung Alle anderen Funktionen, die die Aufgaben der Herstellung kennen müssen oder kennen lernen möchten.

Besonderheiten

Praxisnahe und interaktive Präsentationen Vertiefung der Themen in Workshops

Branchen

Pharmaunternehmen Wirkstoffhersteller Lohnhersteller

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Ziel dieser SOP ist es, das Vorgehen festzulegen, wie in Ihrem Unternehmen:
- Abweichungen und Änderungen gemeldet werden,
- deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Praxisnah
  • Fallbeispiele
  • Interaktion mit den Teilnehmern
  • Gruppenarbeiten und offene Fragen statt nur reiner Präsentation
  • Umfangreiche Schulungsunterlagen

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen kompakt eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 24.03.2021,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

760,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 119,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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