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Verpackung Modul 1: GMP Compliance

Basistraining, 28.10.2020 in Wiesbaden

GMP Compliance im Verpackungsbetrieb: Wie verhalten Sie sich als Mitarbeiter richtig?

Aktueller Stand von GMP in der Verpackung
Aufgaben und Verantwortung an der Linie
Richtig und sicher dokumentieren
Mit Workshop: GMP-Abweichungen in der Verpackung
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.

Sensibilisierung auf die Bedeutung der Verpackung und die Qualität
Pharmazeutische Ware ohne Verpackung ist kein Arzneimittel, sondern Sondermüll. Erst die Kennzeichnung und die Packungsbeilage garantieren den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Verpackung ist ein Teil der pharmazeutischen Herstellung und zwar eine sehr sensible und für Fehler anfällige Herstellungsstufe. Wenn ein Arzneimittel vom Markt zurückgerufen wird, ist häufig ein Fehler in der Verpackung die Ursache. Die Einhaltung der GMP-Regeln und richtiges Verhalten der Mitarbeiter an der Verpackungslinie hilft, diese Fehler zu vermeiden.

Mensch, Maschine, Methode, Material
Im Modul 1 erfahren Sie die Verpackungsprozesse in dieser Gliederung: Mensch, Maschine, Methode, Material.

Inhalte


Wofür steht GMP bei Verpackungsprozessen? Welche regulatorischen Aspekte gibt es?
Inhalt, Bedeutung und Interpretation der Regelwerke für die Verpackung
GMP-Kernforderungen für Verpackungsabteilungen
GMP-gerechter Umgang mit Verpackungsmaschinen


Personal einer Verpackungslinie
Die Rolle der Mitarbeiter/innen
Anforderungen an das Personal
Wer ist verantwortlich?
Wie verhalte ich mich richtig?


Dokumentation in der Verpackung
Grundregeln für die Dokumentation
Wesentliche Elemente von Verpackungsanweisung und -protokoll
Was ist bezüglich Chargendokumentation zu beachten?


Anforderungen an Produktionsbedingungen in der Verpackung
Anforderungen bezüglich Hygiene,
Wie sieht ein logisches Raumkonzept aus?
Welche Umgebungsbedingungen muss ich beachten und monitoren


Reinigung
Reinigung von Verpackungslinien
Inhalt einer Reinigungsanweisung
Checklisten für die Kontrolle der Reinigung (Linienabnahme)
Welche kritischen Stellen sind zu beachten?


Workshop
Diskussion von GMP-Vorkommnissen und Abweichungen in der Verpackung

Ziele

Sie erhalten einen generellen Überblick über GMP und über GMP-gerechte Abläufe in der Verpackung. Sie vertiefen die GMP- und regulatorischen Kernforderungen im Verpackungsbetrieb. Sie erfahren, welche Anforderungen und Verantwortung Sie als Mitarbeiter an der Linie haben und wie Sie alles richtig und sicher dokumentieren. Sie erfahren die Auswirkungen bei Nichtbeachtung an vielen Beispielen. GMP-Compliance wird bei diesem Training ganz großgeschrieben.

Zielgruppe
Für Mitarbeiter, auch Einsteiger, aus Verpackungsbetrieben:

Verantwortliche Positionen aus Qualität, Produktion und Technik Qualitätsmanager Herstellleitung Projektleitung Wartungs- und Technikpersonal Linienführer/innen Vorarbeiter/innen Gruppenleiter/innen Meister

Branchen

Arzneimittel Medizinprodukte Lohnhersteller Zulieferer Verpackung

Besonderheiten

Sie werden gezielt motiviert, das Gelernte auch im Arbeitsalltag umzusetzen. Sie werden wieder sensibel für kritische Schritte und schärfen Ihren Blick für potentielle Fehlerquellen. Sie informieren sich über den aktuellen Stand von GMP in der Verpackung und über moderne technische Möglichkeiten. In Workshops können Sie das erlernte Wissen in kleinen Teams vertiefen.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Nutzen Sie das bewährte GMP-Training Verpackung. Modul 1 für die Verpackungsprozesse in dieser Gliederung: Mensch, Maschine,Methode, Material.
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