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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Experte für Qualitätskontrolle Modul 1, 27.-28.04.2021 in Baden-Baden

Experte für Qualitätskontrolle Modul 1

Intensivtraining, 27.-28.04.2021 in Baden-Baden

Verantwortung der Sachkundigen Person, Leitung Qualitätskontrolle, Vertreter und Beauftragte

Qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren
PQS Pharmaceutical Quality System
Workshops mit Musterdokumenten
INT

Informationen

am27.-28.04.2021 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebiet: Qualitätskontrolle
PTS-IDPTS-ID: 3664
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 990,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle
Neben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor eine der größten Herausforderungen geworden. Neben qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde. Auch klar zu regeln sind die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person, Leitung der Qualitätskontrolle, Vertreter und Beauftragte.

Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird in beiden Modulen des Intensivtrainings bei allen Themen auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität und Sicherheit der Analysenergebnisse eingegangen.

Module Intensivtraining Qualitätskontrolle
In den beiden jeweils zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten rund um die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter und Leitung Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Lerntransfer.

Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar. Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als Experte Qualitätskontrolle ausweist.

Inhalte

Verantwortlichkeiten im Kontrolllabor
Verantwortungsträger AMG und AMWHV
Der Laborleiter im Sinne der europäischen und deutschen Regeln
Aufgaben des Labormitarbeiters
Verantwortlichkeiten EU und FDA
Die Qualified Person
Aufgaben nach Annex 16 des EU GMP-Leitfadens
Verantwortlichkeiten entsprechend der FDA und die Quality Control Unit
Organisation QK/QA entsprechend deutscher und internationaler Vorgaben
Zertifizierung von Analysenergebnissen
Organisation der Freigaben
MRA Abkommen
Zertifizierung nach EMA
Hans Werle, Klocke Pharma Service GmbH, Appenweier


Reagenzien und Standards
Klassifizierung, Zertifizierung und Umgang mit Referenzstandards: Lagerung, Kennzeichnung
Dokumentation der Herstellung von Reagenzien
Kennzeichnung von Reagenzien
Hans Werle, Klocke Pharma Service GmbH, Appenweier


Lifecycle von Laborgeräten - Qualifizierung
Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ
Qualifizierungspläne und -berichte
Erhaltung des qualifizierten Zustandes: Änderungskontrolle, Logbuch
Dr. Iris Lambeck, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel


Lifecycle von Laborgeräten - Kalibrierung und Wartung
Begriffsdefinition: Kalibrieren, Justieren, Eichen
Prüfmittelauswahl
Vorgehensweise bei nicht erfolgreicher Kalibrierung
Umfang der Wartung von Laborgeräten
Dr. Iris Lambeck, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel


Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
Anforderungen definieren
Orientierende Versuche
Methodenoptimierung
Umgang und Methoden zu Verunreinigungen
Tim Averbeck, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, Aachen


Validierung von Analysenmethoden
Vorgaben der Regelwerke: ICH, USP, WHO, FDA
Welche Analysenmethoden müssen validiert werden und in welchem Umfang?
Beispiel einer Methodenbeschreibung und der zugehörigen Methodenvalidierung
Dr. Jochen Kirschbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, Aachen


Methodentransfer
Vorbereitung und Durchführung des Transfers
Praxisbeispiele
Dr. Jochen Kirschbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, Aachen

Diese drei Themen erarbeiten Sie in kleinen Gruppen:
Anweisungen zur Kalibrierung verschiedener Messgeräte
Konzepte zur Qualifizierung unterschiedlicher Messmittel
Vorgehensweise bei der Validierung unterschiedlicher Analysenmethoden

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für Qualitätskontrolle

Weiterbildung in 2 Modulen
Analytik und Qualitätskontrolle Experte werden! Modul 1 mit qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren im Labor. Modul 2 mit messen, OoS, CAPA
Unser Bonus für Sie
Bei Anmeldung von einer Person für die Module 1 und 2 erhalten Sie einen Rabatt von 190,- Euro.

Ziele
Sie erlernen:

Aktuelle, nationale und internationale GMP-Regelwerke Die Praxisumsetzung mit Beispielen Fundiertes Wissen und Sicherheit für eigene Problemlösungen Bestehende Systeme und Abläufe kritisch zu betrachten und zu verbessern

Zielgruppe
Berufseinsteiger und erfahrene Mitarbeiter:

Aus Entwicklungs- und Routinelabors Laborleiter Leitung der Qualitätskontrolle Qualitätseinheiten Sachkundige Personen

Besonderheiten

Sie sehen Ihren Arbeitsalltag im PQS Pharmaceutical Quality System. Sie erleben einen intensiven Erfahrungsaustausch mit Teilnehmern und Referenten. Sie vertiefen einzelne Themen in drei Workshops.

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Hilfsstoffe Medizinprodukte Zulieferer, Auftragslaboratorien

Der kurze Überblick

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für Qualitätskontrolle Modul 1 eintragen.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 27.-28.04.2021,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am 28.04.2021 ca. 16:00 Uhr

Kosten

990,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 130,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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