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Basis: GMP Dokumentation

Seminar, 07.07.2020 in CH-Olten

Erstellung von SOPs und GMP-Aufzeichnungen

Sicherstellen des Dokumenten-Lebenszyklus
Nachvollziehbarkeit der Chargendokumnetation
Prüfung und Auswertung von Dokumenten
Gratis für Sie: SOP 403-02 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale im Wert von 130 Euro.
SEMCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am07.07.2020 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-IDPTS-ID: 3648
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Neu mit HMG und AMBV ab 2019
Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet.

GMP-Dokumnetation
Mit der GMP- Dokumentation muss die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln Nachgewiesen werden. Im Webinar erfahren Sie die Grundlagen der Anforderungen an die Dokumentation. Sie erhalten einen Überblick über die Zusammenhänge und die Anforderung an die Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation.

Inhalte


Bedeutung der Dokumentation
Ziele der Dokumentation
Hierarchie der Dokumente


Gesetzliche Grundlagen
Anforderungen in der Schweiz, EU und USA


Dokumentenstruktur
Qualitätshandbuch
Zulassungsdokumente
Site Master File
SOPs


SOP, Vorgabedokumente
Allgemeine Anforderung
Aufbau, Struktur
Anhänge
Freigabe
Änderungen
Archivierung


Herstell- und Prüfdokumentation

Protokolle und Logbücher
Protokolle
Logbücher
Nachvollziehbarkeit


GMP-gerechtes Dokumentieren
Korrekturen
Anlagen zu Protokollen
Umgang mit Rohdaten
Abweichungen
Mitarbeiterverantwortung
Double Check


Reviews
Batch Record Review
Product Quality Review PQR


Workshop
Zur Intensivierung der Thematik erarbeiten Sie an Fallbeispielen typische Mängel in der Dokumentation. Das Training ist interaktiv. Sie lernen die Bedeutung der Mängel in einer GMP-Dokumentation kennen.

Ziele

Überblick über relevante GMP-Dokumente Vorgabedokumente Lenkung von Dokumenten Chargendokumentation Reviews Verwaltung und Archivierung

Zielgruppe
Mitarbeiter, die

Chargendokumentation erstellen und prüfen GMP-gerecht dokumentieren müssen Verständnis für die GMP-Dokumentation brauchen eine fundierte GMP-Schulung nachweisen wollen die Dokumente erstellen und in der Dokumentenlenkung integriert sind

Besonderheiten

Vertiefung des Verständnisses für GMP-Dokumentation Anwendung von Regeln zum richtigen Protokollieren Erläuterung der Bedeutung der Unterschriften Übernahme der Verantwortung für Aufzeichnungen

Branchen
Hersteller aus den Bereichen:

Pharma, Hilfs- und Wirkstoffe Medizinprodukte Packmittel Geräte, Maschinen sonstige Zulieferer

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 403-02 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

Ziel dieser SOP ist es, ein einheitliches Vorgehen festzulegen, wie GMP-relevante Protokolle geführt und Formblätter ausgefüllt werden. So kann jederzeit von jedermann rückverfolgt werden, welche Arbeiten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
SOPs, Protokolle, Reviews✓ Was ist das Besondere bei der GMP Dokumentation? Vermeiden Sie Fehler! Bonusmaterial: SOP zur GMP Dokumentation.

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Basis: GMP Dokumentation eintragen.
* gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 07.07.2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 
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Weitere Informationen zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
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